ЕАЭС обновил правила регистрации МИ

Совет Евразийской экономической комиссии изменил процедуру регистрации новых видов медизделий. 

На сайте Евразийского экономического союза 28 августа 2025 года было размещено решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 50 от 08.07.2025 о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (МИ), утверждённые решением Совета ЕЭК № 46 от 12 февраля 2016 года. Нормативный акт устанавливает правила работы с новыми медизделиями, которые ещё не включены в единые классификаторы. 

Экспертная организация в течение десяти рабочих дней должна уведомить заявителя о том, что будет проведена процедура включения нового вида МИ в Глобальную номенклатуру медицинских изделий (GMDN) и Номенклатуру медицинских изделий ЕАЭС. При этом МИ включат в классификаторы только при отсутствии замечаний к регдосье.

Кроме того, документом вносятся исправления в терминологии: 

• «нежелательные события и (или) несчастные случаи» заменены на «неблагоприятные события (инциденты)»;

• «процессинг» изменён на «обработку»;

• «модификации» заменены на «модели (марки)».

Решение Совета ЕЭК № 50 вступит в силу через 180 дней после публикации — с 24 февраля 2026 года.

Ранее КС писал о том, что темпы сокращения количества производственных аптек остановились.