ЕЭК уточнила условия приостановки регудостоверений на МИ

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) добавил новое основание для приостановки регистрационных удостоверений на медицинские изделия (МИ). 

Опубликованное на сайте Евразийского экономического союза 28 сентября 2026 года решение Совета ЕЭК № 104 о внесении изменения в пункт 114 Правил меняет порядок регистрации и экспертизы безопасности МИ. 

Теперь действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено, если в регдосье отсутствует действующий отчёт о результатах инспектирования производства. Исключение сделано для медизделий класса потенциального риска 1 и нестерильных изделий класса 2а. Если заявитель своевременно подал заявление о проведении планового инспектирования и уведомил об этом уполномоченный орган своей страны, приложив копии заявления и договора с инспектирующей организацией, то приостановку применят не ранее чем через 25 рабочих дней после истечения срока действия предыдущего отчёта.

Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования.

Также читайте о госсубсидиях на покупку жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).