Экспертиза БТЛП вошла в перечень обязательных услуг

Минздрав предложил добавить в список услуг, разрешающих проведение клинических исследований и госрегистрации лекарств, экспертизу биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП). Сейчас документ проходит общественное обсуждение.

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 30 сентября 2025 года был опубликован проект постановления о внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352. Согласно документу Минздрав хочет дополнить перечень обязательных услуг по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и государственной регистрации лекарств. 

В частности, в список добавят проведение экспертизы БТЛП. Эти препараты предназначены для применения в соответствии с индивидуальными показаниями. Экспертизу проведёт специальная комиссия, назначенная руководителем экспертного учреждения. 

Общественное обсуждение продлится до 15 октября 2025 года, а антикоррупционная экспертиза завершится 13 октября 2025 года.

Ранее КС писал о том, что список продукции параллельного импорта планируют пересмотреть.