Экспертизы медизделий: что меняет проект Минздрава?

Министерство здравоохранения разработало новый порядок проведения экспертиз медизделий.

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 9 сентября 2026 года был размещён проект об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Планируется, что документ отменит приказы Минздрава от 20 марта 2020 г. № 206н и от 22 апреля 2021 г. № 386н. 

В проекте выделено шесть видов экспертиз МИ:

• экспертиза заявления о регистрации и документов; 

• полноты и результатов испытаний;

• изделий, не требующих клинических испытаний;

• качества, эффективности и безопасности МИ;

• отечественных медицинских изделий;

• медицинских изделий в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы регдосье. 

Экспертизу будет проводить комиссия из трёх и более экспертов по заданию Росздравнадзора или без него. Они должны иметь высшее медицинское, техническое или естественно-научное образование, дополнительное профобразование или учёную степень, стаж работы в экспертном учреждении не менее года. В состав комиссии не войдут представители организаций, проводивших испытания данного изделия, а также должностные лица, осуществлявшие консультирование или инспектирование производства. Если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его участию, он обязан письменно уведомить руководителя экспертного учреждения. 

Заключения экспертной комиссии будут направлять в Росздравнадзор в электронном виде. На бумажном носителе предусмотрено лишь оформление заключений по отечественным изделиям. Соответствующие документы будет подписывать каждый член комиссии.

Предполагается, что документ вступит в силу с 1 марта 2027 года и будет действовать до 31 декабря 2028 года. Общественное обсуждение продлится до 23 сентября 2026 года, а антикоррупционная экспертиза завершится 16 сентября 2026 года. 

Ранее КС писал том, как подать документы на аккредитацию.