EMA предлагает изъять обезболивающее флупиртин из продажи в Европе

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рекомендовал изъять из продажи в странах Евросоюза анальгетик флупиртин. Пресс-релиз с заявлением комитета был опубликован 9 февраля на сайте EMA.

Рекомендации по изъятию флупиртина с европейского рынка в комитете объясняют риском развития побочных эффектов препарата. У пациентов, принимавших обезболивающее, часто наблюдается печеночная недостаточность.

В 2013 году EMA ввела ограничения на применение препарата в Европе. Согласно им, флупиртин можно принимать в случаях острой боли не дольше двух недель и только, когда использование другого обезболивающего (например, из‑за непереносимости пациента) невозможно.

В PRAC проанализировали практику применения флупиртина с 2013 года и пришли к выводу, что ограничения по применению не выполнялись должным образом. Кроме этого, данные последних клинических испытаний препарата свидетельствуют о случаях серьезного поражения печени пациентов. В комитете считают, что риск развития нежелательных реакций у пациентов перевешивает пользу от применения лекарства. В результате PRAC рекомендует изъять флупиртин из продажи на территории стран Европы.

Рекомендации EMA были направлены в соответствующее подразделение Heads of Medicines Agencies (главного европейского регулятора в сфере здравоохранения), которое и должно принять окончательное решение по вопросу о запрете продаж препарата.

В России, согласно Государственному реестру лекарственных средств, флупиртин содержится в 5 препаратах. Все они отпускаются по рецепту врача.