FDA одобрило ещё два лекарства

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило вывести на рынок препараты, предназначенные для терапии астмы и генетического заболевания, похожего на аутизм.

Компания Glenmark Specialty SA (Glenmark) 4 марта 2026 года сообщила о получении окончательного одобрения FDA на выпуск ингаляционного аэрозоля флутиказона пропионата от астмы. Это первый полноценный дженерик ЛС Flovent от английской GlaxoSmithKline Intellectual Property Ltd. Благодаря статусу «первого одобренного заявителя» в рамках программы конкурентной генерической терапии Competitive Generic Therapy (CGT) компания получит 180 дней эксклюзивного права на продажу после вывода препарата на рынок. По данным производителя, ингаляционный аэрозоль флутиказона пропионата станет доступным с марта 2026 года.

Также 10 марта FDA одобрило Wellcovorin (МНН — фолиновая кислота) от компании GSK для лечения редкого генетического заболевания, вызывающего симптомы, подобные аутизму.

Решение FDA по ЛС Wellcovorin вынесено на основании систематического обзора опубликованной литературы по этому медикаменту, а не данных клинических исследований. В ведомстве отметили, что было изучено 26 опубликованных отчётов и обзоров до 2024 года. В них были описаны случаи лечения 27 пациентов препаратом Wellcovorin. Из них у 24 зафиксировали улучшение симптомов, включая снижение тяжести или количества припадков, улучшение двигательной функции или поведения. Компания GSK, которая прекратила производство лекарства, отказалась комментировать процесс рассмотрения заявки.

В сентябре прошлого года президент Дональд Трамп и министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди‑младший анонсировали Wellcovorin как средство против симптомов аутизма, после чего количество назначений этого медикамента детям выросло на 71 %. Однако Американская академия педиатрии не рекомендует рутинное применение ЛС Wellcovorin при аутизме из‑за отсутствия доказательств эффективности. Учёные призывают к проведению масштабных клинических испытаний.