18+

FDA одобрило первый подкожный препарат от РС

FDA одобрило первый подкожный препарат от РС

FDA одобрило первый подкожный препарат от РС

FDA одобрило первый препарат Ocrevus Zunovo (окрелизумаб + гиалуронидаза) для лечения рецидивирующего и прогрессирующего рассеянного склероза (РС) с возможностью подкожного введения. Об этом сообщает Genentech в своём пресс-релизе.

Подкожный препарат Ocrevus Zunovo разработан на основе внутривенной формы Ocrevus, которая получила одобрение FDA в 2017 году. 

Одобрение препарата Ocrevus Zunovo FDA основано на данных исследования III фазы OCARINA II, которое не показало клинически значимой разницы в уровнях Ocrevus в крови при подкожном введении, а профиль безопасности и эффективности соответствует препарату, введённому внутривенно. ЛС Ocrevus Zunovo продемонстрировало подавление активности рецидивов (97 %) и поражений при МРТ (97 %) в течение 48 недель.

Инъекции ЛС Ocrevus Zunovo проводятся дважды в год медицинским работником, причём каждая процедура выполняется в течение десяти минут. Согласно пресс-релизу подкожная форма предлагает людям с рассеянным склерозом больше возможностей для доступа к лечению в зависимости от их индивидуальных потребностей.

Ocrevus представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, разработанное для поражения CD20-позитивных В-клеток, которые являются ключевым фактором в повреждении нейронов (миелина, аксонов) у больных с РС. 

Самыми частыми побочными проявлениями Ocrevus Zunovo были местные инъекционные реакции. Согласно исследованиям в 49 % случаев они возникали при первой инъекции и были, как правило, лёгкими или умеренными.  

Ранее КС писал о том, что FDA одобрило препарат от Eli Lilly для терапии АтД.

180 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.