18+

FDA указала на риски развития опасных побочных явлений при применении препарата от артрита

FDA указала на риски развития опасных побочных явлений при применении препарата от артрита

FDA указала на риски развития опасных побочных явлений при применении препарата от артрита

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) США просит включить в инструкцию по применению тофацитиниба и других ингибиторов янус-киназ предупреждение о возможном развитии значительных негативных явлений, включающих рак и преждевременную смерть. Заявление об этом опубликовано 1 сентября на сайте ведомства.

Клинические исследования, проведённые американским регулятором FDA, показали, что терапия артрита тофацитинибом имеет больший риск сердечного приступа, развития тромбоза, рака и смерти пациента по сравнению с лечением другими препаратами, в частности, с ингибиторами фактора некроза опухоли. Агентство отмечает, что высокие шансы были отмечены при терапии большими дозировками препарата.

В FDA считают, что подобные эффекты могут быть свойственны и другим похожим ингибиторам янус-киназ — барицитинибу и упадацитинибу. Агентство не ставит под сомнение эффективность этих веществ в терапии, но просит производителей указать в инструкции информацию о возможном риске развития опасных побочных эффектов.

Что касается двух других ингибиторов янус-киназ — руксолитиниба и федратиниба, — то пока в FDA не обладают достаточными данными, чтобы делать предположения о повышенных рисках возникновения побочных эффектов при применении этих ЛС. Ведомство планирует провести дополнительные исследования указанных веществ.

Тофацитиниб и другие смежные ингибиторы янус-киназ являются селективными иммунодепрессантами. Показанием к применению этого препарата является терапия ревматоидного и псориатического артрита. С 2018 года тофацитиниб включён в перечень ЖНВЛП.

В 2019 году компания «Пфайзер», производитель препарата с тофацитинибом «Яквинус», изменила инструкцию этого ЛС, добавив в неё информацию об особенностях его приёма пациентами с нарушением функции почек или печени.

1485 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме