FDA указала на риски развития опасных побочных явлений при применении препарата от артрита

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) США просит включить в инструкцию по применению тофацитиниба и других ингибиторов янус-киназ предупреждение о возможном развитии значительных негативных явлений, включающих рак и преждевременную смерть. Заявление об этом опубликовано 1 сентября на сайте ведомства.

Клинические исследования, проведённые американским регулятором FDA, показали, что терапия артрита тофацитинибом имеет больший риск сердечного приступа, развития тромбоза, рака и смерти пациента по сравнению с лечением другими препаратами, в частности, с ингибиторами фактора некроза опухоли. Агентство отмечает, что высокие шансы были отмечены при терапии большими дозировками препарата.

В FDA считают, что подобные эффекты могут быть свойственны и другим похожим ингибиторам янус-киназ — барицитинибу и упадацитинибу. Агентство не ставит под сомнение эффективность этих веществ в терапии, но просит производителей указать в инструкции информацию о возможном риске развития опасных побочных эффектов.

Что касается двух других ингибиторов янус-киназ — руксолитиниба и федратиниба, — то пока в FDA не обладают достаточными данными, чтобы делать предположения о повышенных рисках возникновения побочных эффектов при применении этих ЛС. Ведомство планирует провести дополнительные исследования указанных веществ.

Тофацитиниб и другие смежные ингибиторы янус-киназ являются селективными иммунодепрессантами. Показанием к применению этого препарата является терапия ревматоидного и псориатического артрита. С 2018 года тофацитиниб включён в перечень ЖНВЛП.

В 2019 году компания «Пфайзер», производитель препарата с тофацитинибом «Яквинус», изменила инструкцию этого ЛС, добавив в неё информацию об особенностях его приёма пациентами с нарушением функции почек или печени.