Госдума ужесточила контроль за оборотом препаратов с этанолом

Государственная Дума в третьем окончательном чтении приняла ряд поправок в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которые направлены на регулирование оборота медицинского спирта и спиртосодержащих ЛС. Документ опубликован 27 июля.

В первую очередь изменения коснулись организации оптовой торговли лекарственными средствами. Теперь в законе будет прописано, что оптовики могут поставлять лекарственные препараты с действующим веществом «Этанол» только в ограниченный круг организаций. Это будут юрлица или ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, лаборатории испытаний качества ЛС, а также иностранные компании из стран Организации экономического сотрудничества и развития.

Отметим, что сейчас для оптовых организаций в законе № 61‑ФЗ прописан только запрет на реализацию фармацевтической субстанции «этанол». Для спиртосодержащих препаратов какие‑либо специальные ограничения, помимо общих требований к реализации лекарственных средств, в документе не указаны.

Кроме этого, в законе появился пункт о возможности приостановления действия оптовой лицензии за нарушение правил продажи ЛС, указанных в статье 53. В том числе это будет касаться и новых ограничений на продажу медицинского спирта. Конкретный срок приостановления лицензии будет определён Росздравнадзором, но он не сможет составлять менее одного календарного месяца.

Ещё одна поправка затронула правила маркировки спиртосодержащих ЛС. Теперь для них, помимо КИЗ маркировки на вторичной упаковке, станет обязательным нанесение идентификационных знаков на первичную упаковку. Такая норма будет действовать только в случае, если в потребительской упаковке содержится более одной единицы ЛС в первичной упаковке.

Весной этого года Правительство России внесло изменения в правила формирования специального перечня спиртосодержащих лекарственных средств, на которые не распространяется действие федерального закона о государственном алкогольном регулировании..