Импортные ЛС в России: рейтинг стран-поставщиков

Специалисты ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» назвали страны, являющиеся лидерами по объемам поставок лекарственных препаратов в Россию. Рейтинг был опубликован в контексте рассмотрения роли индийских производителей в лекарственном импорте в РФ. Эту тему с индийскими коллегами обсуждал на Втором Российско-Индийском стратегическом экономическом диалоге (9–10.07.2019, г. Нью-Дели) директор ФБУ «ГИЛС и НП», глава российского государственного GMP-инспектората Владислав Шестаков.

Как сообщает ФБУ «ГИЛС и НП», по итогам 2018 года в коммерческом сегменте на российском рынке лидируют следующие страны-производители:

1. Россия
2. Германия
3. США
4.  Франция
5. Великобритания
6. Швейцария
7. Индия

В сегменте госзакупок лидерами являются Россия, Германия и Индия.

Что касается индийских ЛС, то в основном из этой страны поставляются препараты в сегментах онкологии и офтальмологии, а также противотуберкулезные ЛС и препараты для лечения ВИЧ и сердечно-сосудистых заболеваний.

Как уточняет пресс-служба Института со ссылкой на ГРЛС, по состоянию на май 2019 г. в России зарегистрировано 1 297 лекарственных средств из Индии. Из них 129 включены в перечень ЖНВЛП, 15 являются орфанными препаратами и еще 3 относятся к инновационным.

При этом индийских препаратов на российском рынке могло бы быть намного больше, если бы все производственные площадки в этой стране соответствовали необходимым требованиям. По данным ФБУ «ГИЛС и НП», практически половина производственных площадок индийских фармкомпаний с 2016 года по сегодняшний день получила отказ в выдаче сертификата GMP (111 площадок). Это обстоятельство обусловлено итогами GMP-инспекций ФБУ «ГИЛС и НП».

«Стабильно на индийские производства приходится более 40 % всех критических замечаний в области несоответствия GMP. Сейчас даже в случае повторных инспекций 30 % предприятий никак не реагирует на направленные замечания и подает снова заявку на инспекцию без учета рекомендаций инспектората. В результате на текущую дату из общего числа отказов по миру половина приходится на индийские компании», — сообщил директор «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков на встрече с индийскими коллегами.

Российские производители, в свою очередь, также экспортируют в Индию свою продукцию. По данным Института, большая часть экспорта приходится на вакцину для профилактики желтой лихорадки, а также препараты ритуксимаб и трастузумаб.