18+

Иностранным производителям могут разрешить регистрировать лекарственные средства без сертификата GMP

Иностранным производителям могут разрешить регистрировать лекарственные средства без сертификата GMP

Иностранным производителям могут разрешить регистрировать лекарственные средства без сертификата GMP

Минпромторг предлагает внести изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Иностранным компаниям, не получившим российского заключения о соответствии GMP, предлагается разрешить подавать заявки на регистрацию лекарственного препарата без этого документа. Проект поправок к закону был опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru.

В случае подачи заявки на регистрацию без сертификата о соответствии правилам производственной практики, компания должна будет предоставить вместо него решение о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, процесс регистрации препарата и получение сертификата GMP смогут идти одновременно, что позволит ускорить процесс регистрации.

В случае если на момент принятия решения о регистрации препарата у Минздрава не будет сведений о выдаче (или отказе в выдаче) заключения о соответствии иностранного производителя сертификата соответствия требованиям GMP, то ведомство должно будет направить заявителю запрос об уточнении такой информации. Компания обязана дать ответ на него в течение 180 дней со дня получения.

Если фирма-производитель не получит сертификат GMP и ей будет отказано в регистрации, то она сможет подать регистрационную заявку повторно. Однако при повторной подаче документов копия решения о проведении инспектирования уже не будет приниматься — необходимо будет иметь действующее заключение о соответствии правилам производственной практики. При принятии решения о регистрации Минздрав будет учитывать ранее проведенную экспертизу лекарственного средства.

Сейчас проект поправок проходит этап общественного слушания, который продлится до 5 декабря. В случае одобрения, изменения вступят в силу 1 января 2017 года.

Источники:

Федеральный портал проектов нормативных правовых актов
Vademecum

1062 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments