Иностранным производителям могут разрешить регистрировать лекарственные средства без сертификата GMP

Минпромторг предлагает внести изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Иностранным компаниям, не получившим российского заключения о соответствии GMP, предлагается разрешить подавать заявки на регистрацию лекарственного препарата без этого документа. Проект поправок к закону был опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru.

В случае подачи заявки на регистрацию без сертификата о соответствии правилам производственной практики, компания должна будет предоставить вместо него решение о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, процесс регистрации препарата и получение сертификата GMP смогут идти одновременно, что позволит ускорить процесс регистрации.

В случае если на момент принятия решения о регистрации препарата у Минздрава не будет сведений о выдаче (или отказе в выдаче) заключения о соответствии иностранного производителя сертификата соответствия требованиям GMP, то ведомство должно будет направить заявителю запрос об уточнении такой информации. Компания обязана дать ответ на него в течение 180 дней со дня получения.

Если фирма-производитель не получит сертификат GMP и ей будет отказано в регистрации, то она сможет подать регистрационную заявку повторно. Однако при повторной подаче документов копия решения о проведении инспектирования уже не будет приниматься — необходимо будет иметь действующее заключение о соответствии правилам производственной практики. При принятии решения о регистрации Минздрав будет учитывать ранее проведенную экспертизу лекарственного средства.

Сейчас проект поправок проходит этап общественного слушания, который продлится до 5 декабря. В случае одобрения, изменения вступят в силу 1 января 2017 года.

Источники: