Изменена инструкция препаратов, содержащих амиодарон

РЗН сообщил о внесении производителем ООО «Велфарм» изменений в инструкцию по медприменению ЛП «Амиодарон Велфарм (МНН — амиодарон), концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 50 мг/мл». Соответствующее письмо опубликовано 24 февраля 2025 года.

Внесены следующие изменения: 

1. Раздел «Побочное действие», травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: частота неизвестна — первичная дисфункция трансплантата в течение 24 часов после трансплантации сердца.

2. Раздел «Особые указания»: первичная дисфункция трансплантата (ПДТ) в течение 24 часов после трансплантации сердца.

Применение амиодарона перед трансплантацией сердца связано с повышенным риском развития ПДТ (данные ретроспективных исследований). 

Также в государственном реестре лекарственных средств Департаментом регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий 21 февраля было размещено информационное письмо о внесении изменений в инструкции ЛП, содержащих в качестве действующего вещества амиодарон.

Согласно письму в инструкции данных препаратов вносятся следующие изменения:

• в разделе 4.4. ОХЛП или в разделе «Особые указания» ИМП дополнительно привести следующую информацию: «По данным ретроспективных исследований, применение амиодарона пациентами перед трансплантацией сердца было связано с повышенным риском первичной дисфункции трансплантата (ПДТ). ПДТ представляет собой жизнеугрожающее осложнение при трансплантации сердца, проявляющееся как дисфункция левого, правого или обоих желудочков и развивающееся в течение 24 часов после трансплантации сердца, для которой не установлено другой причины (см. раздел <4.8> <”Побочное действие”>). Тяжёлая форма ПДТ может быть необратимой. Пациентам, находящимся в листе ожидания трансплантации сердца, следует как можно раньше рассмотреть возможность применения альтернативного антиаритмического препарата»;

• в разделе 4.8 ОХЛП или в разделе «Побочное действие» ИМП в системно-органном классе (СОК) «Травмы, интоксикации и осложнения процедур» дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна — первичная дисфункция трансплантата после трансплантации сердца (см. раздел <4.4.> <”Особые указания”>)»;

• в разделе 2 ЛВ (при наличии такового) подраздел «Особые указания и меры предосторожности» дополнить информацией: «Если вы находитесь в листе ожидания пересадки сердца, ваш врач может изменить ваше лечение. Это связано с тем, что приём амиодарона перед трансплантацией сердца сопровождался повышенным риском опасного для жизни осложнения (первичной дисфункции трансплантата), при котором пересаженное сердце перестаёт нормально работать в течение первых 24 часов после операции»;

• в разделе 4 ЛВ в перечне наиболее тяжёлых нежелательных реакций (НР), требующих прекращения приёма препарата и немедленного обращения к врачу, дополнительно указать следующую НР: «Опасное для жизни осложнение после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестаёт работать должным образом (см. раздел 2 “Особые указания и меры предосторожности”)» с градацией частоты возникновения «Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно».

Ранее КС писал об изменении в инструкции препарата «Имфинзи».