Изменения в инструкциях по применению ЛС: новые требования за январь 2017

Изменения затронули два препарата: плазмозамещающие средства, содержащие в качестве действующего вещества гидроксиэтилкрахмал, и рентгеноконтрастные средства, содержащие гадодиамид.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС), гидроксиэтилкрахмал содержится в следующих торговых наименованиях: «Гидроксиэтилкрахмал 200», «Гидроксиэтилкрахмал 130/0.4», «Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5», «Волекам», «Гета-сорб», «Волювен», «Гемохес», Плазмастабил® 200, «ХАЕС-стерил», «Венофундин», «Волекам ГЭК-200», «Волемкор», Стабизол® ГЭК 6 %, Рефортан® ГЭК 10 %, Рефортан® ГЭК 6 %, «Инфукол ГЭК», «РеоХЕС 200», «РеоХЕС 130», «Гидроксиэтилкрахмал-Эском», «ПолиХЭС», «Плазмалин», «ГиперХаес».

Гадодиамид в качестве действующего вещества содержится в препаратах «Гадодиамид» и «Омнискан».

1. Препараты, содержащие в качестве действующего вещества гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)

   Включить в инструкцию по применению следующие пункты:

   Показания к применению

   Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

   Ранее: Гиповолемия, гиповолемический шок (профилактика и терапия): при ожогах, травмах, операциях, септических состояниях и др.; гемодилюция (включая изоволемическую); повышение сбора лейкоцитарной массы путем центрифугирования (в качестве дополнительного средства при лейкаферезе).

   Противопоказания

   Повышенная чувствительность к компонентам препарата
   Сепсис
   Ожоги
   Почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии
   Продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение
   Пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии)
   Гипергидратация
   Отек легких
   Дегидратация
   Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия
   Тяжелая почечная недостаточность
   Хроническая сердечная недостаточность
   Тяжелая коагулопатия
   Пациенты, перенесшие трансплантацию органов
   Ранее: Гиперчувствительность, тяжелые геморрагические диатезы и другие нарушения, сопровождающиеся кровотечениями, в т. ч. при коагулопатиях, гиперволемия, гипергидратация или дегидратация, тяжелая застойная сердечная недостаточность, выраженные нарушения функции почек с олиго- и анурией (не связанные с гиповолемией), беременность, кормление грудью, детский возраст (до 10 лет).

   Способ применения и дозы

   
   Максимальная суточная доза для 6 % ГЭК 130/0,4 и 6 % ГЭК 130/0,42–30 мл/кг массы тела
   Максимальная суточная доза для 10 % ГЭК 130/0,42–18 мл/кг массы тела (при применении препарата «Тетраспан 10»)
   Максимальная суточная доза для 6 % ГЭК 200/0,5–30 мл/кг массы тела, для 10 % ГЭК 200/0,5–18 мл/кг массы тела.

   Применение в педиатрии

   Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов ГЭК у данной возрастной группы не рекомендуется.

2. Препараты, содержащие в качестве действующего вещества гадодиамид (в лекарственной форме раствор для внутривенного введения)

   В раздел «С осторожностью» добавить:

   Анемия (серповидно-клеточная, гемолитическая), гемоглобинопатия, печеночная недостаточность, пациенты с нарушениями функции почек (СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м²), пациенты с гепаторенальным синдромом, аллергия, бронхиальная астма, эпилепсия, заболевания головного мозга, наличие в анамнезе нежелательных реакций на введение рентгеноконтрастного вещества (за исключением аллергических реакций).

   Раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами» изложить в следующем виде:

   Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.