Изменения в инструкциях по применению ЛС в августе 2017

В августе были опубликованы требования об изменении инструкции по применению монокомпонентных и комбинированных лекарственных препаратов для лечения сердечной недостаточности, содержащих в качестве действующего вещества ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II).

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (вне зависимости от лекарственной формы)

1. В разделе «Противопоказания» должна быть приведена следующая информация:

— «Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела» и «Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией».

2. В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» необходимо указать информацию о взаимодействиях ингибиторов АПФ со следующими веществами и препаратами:

— с препаратами, содержащими ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол) — повышенный риск развития гиперкалиемии;

— с ингибиторами mTOR (mammalian Target of Rapamycin — мишень рапамицина в клетках млекопитающих), например темсиролимусом, сиролимусом, эверолимусом, — увеличение риска развития ангионевротического отека;

— с ингибиторами дипептидилпептидазы IV типа (ДПП-IV) (глиптинами), например ситаглиптином, саксаглиптином, вилдаглиптином, линаглиптином, — увеличение риска развития ангионевротического отека;

— с рацекадотрилом (ингибитор энкефалиназы, применяемый для лечения острой диареи) — увеличение риска развития ангионевротического отека;

— с эстрамустином — увеличение риска развития ангионевротического отека.

3. В разделах «Особые указания» и/или «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» в подразделе, посвященном двойной блокаде ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), должно быть указано:

«Одновременное применение ингибиторов АПФ с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов» и «Одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов».

• Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) (вне зависимости от лекарственной формы)

1. В разделе «Противопоказания» должна быть приведена следующая информация:

«Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела)» и «Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией».

2. В разделах «Особые указания» и/или «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» в подразделе, посвященном двойной блокаде ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), должно быть указано: «Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов» и «Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов».

Источник: