Изменилась инструкция по применению препарата «Рековелль»

Компания ООО «Ферринг Фармасетикалз» сообщает о внесении изменений в инструкцию препарата «Рековелль» (МНН: фоллитропин дельта). Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 22 ноября.

«Рековелль» — рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рчФСГ), который стимулирует рост и развитие фолликулов. Показанием к применению препарата является контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ).

В раздел «Показания к применению» будет добавлена информация об отсутствии опыта применения этого ЛС в клинических исследованиях с протоколом в комбинации с агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ).

При этом производитель обращает внимание, что отсутствуют данные именно о применении препарата в клинических исследованиях с агонистами ГнРГ. Информация об опыте применения ЛС с антагонистами ГнРГ представлена в разделе «Фармакологические свойства».

Кроме этого, компания напоминает, что после приведения регистрационного досье на препарат в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза вместо привычной инструкции по медицинскому применению в упаковке с ЛС будут находиться два документа: общая характеристика лекарственного препарата (документ для специалистов здравоохранения) и листок-вкладыш (документ для пациентов).

Ранее компания «Санофи-Авентис Груп» внесла изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата от атеротромбоза «Коплавикс».