Изменилась инструкция по применению препарата с метотрексатом

Компания «Сандоз», владелец регистрационного удостоверения на лекарственный препарат «Метотрексат-Эбеве», сообщает о внесении в инструкцию по применению изменений, связанных с последними клиническими исследованиями по безопасности использования этого ЛС. Соответствующее информационное письмо имеется в распоряжении «Катрен-Стиль».

Речь идёт о влиянии препарата на фертильность и применении в период беременности. По данным последних исследований, у 42,5 % беременных женщин, получавших лечение метотрексатом в низкой дозе (менее 30 мг/неделя), были зарегистрированы самопроизвольные аборты. У пациенток с сопоставимыми заболеваниями, которые получали лечение, не включавшее метотрексат, частота самопроизвольных абортов составила 22,5 %.

Кроме этого, в 6,6 % случаев при рождении живых детей у матерей, которые получали низкую дозу метотрексата (менее 30 мг/неделя) во время беременности, сообщалось о серьёзных врождённых пороках развития плода. У пациенток с сопоставимыми заболеваниями, которые получали лечение, не включавшее метотрексат, частота врождённых пороков развития у живых новорожденных детей составила около 4 %.

Таким образом, в раздел «Особые указания и меры предосторожности» добавлена информация о тератогенности препарата и противопоказание к применению во время или перед беременностью.

Также в инструкцию добавлена информация о необходимости контрацепции у мужчин, получающих терапию метотрексатом. Научно подтверждённые данные о присутствии метотрексата в сперме отсутствуют. Однако в исследованиях на животных было установлено, что метотрексат обладает генотоксическими свойствами, поэтому генотоксическое действие на сперму нельзя полностью исключать.

Метотрексат представляет собой аналог фолиевой кислоты и принадлежит к классам антиметаболитов и иммуносупрессантов. Изначально метотрексат был разработан как химиотерапевтический препарат, но в низких дозах препарат широко применяется для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний. В связи с этим ранее компания «Сандоз» изменила инструкцию по применению, добавив в неё более подробное описание дозировок для терапии каждого отдельного состояния и заболевания, поскольку неправильная доза препарата может привести к летальному исходу.