Изменилась инструкция по применению противоопухолевого препарата

Компания «АстраЗенека Фармасьютикалз», производитель лекарственного препарата «Линпарза» (олапариб), сообщает о внесении изменений в инструкцию по применению этого ЛС. Соответствующее письмо опубликовано 29 сентября на сайте Росздравнадзора.

По данным научных исследований PAOLA-1, POLO и PROfound, в раздел «Показания к применению» добавлена следующая информация:

Олапариб показан для:

Поддерживающей монотерапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA у взрослых пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания на платиносодержащей химиотерапии первой линии.

Монотерапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы с герминальными или соматическими мутациями генов, участвующих в репарации ДНК путем гомологичной рекомбинации, у пациентов с прогрессированием заболевания после терапии новыми гормональными препаратами.

Олапариб в комбинации с бевацизумабом показан для:

Поддерживающей терапии впервые выявленного распространенного эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности у взрослых пациенток, ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую химиотерапию первой линии в комбинации с бевацизумабом.

Также изменения были внесены в раздел «Владелец регистрационного удостоверения» — обновлена информация об адресе организации, уполномоченной на принятие претензий от потребителей.

Это уже не первый раз, когда производитель «Линпарзы» обновляет инструкцию. В июле прошлого года срок хранения этого препарата был увеличен с 18 месяцев до 2 лет.

Ранее олапариб получил в Японии статус орфанного для поддерживающей терапии нерезектабельного рака поджелудочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA1/2 (gBRCAm)