Изменилась инструкция по применению стоматологического геля с лидокаином

Компания «ГлаксоСмитКляйн» сообщает о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата «Калгель» (лидокаина гидрохлорид + цетилпиридиния хлорид), основанных на анализе новых данных по безопасности применения ЛС. Информационное письмо об этом опубликовано 7 мая на сайте Росздравнадзора.

В разделе «Показания к применению» изменился возраст, с которого показано применение этого стоматологического геля. В новой редакции указано, что препарат можно применять для облегчения боли и дискомфорта, связанных с прорезыванием зубов у детей начиная с 5‑месячного возраста, когда немедикаментозное лечение не обеспечило достаточного облегчения.

Ранее в инструкции было указано, что препарат можно применять начиная с 3‑х месяцев после рождения ребенка.

Одновременно с этим в разделе «Противопоказания» увеличен возраст, до достижения которого применение препарата противопоказано. Туда добавлена информация о противопоказании: «Детский возраст до 5 месяцев».

Также был изменен раздел «Способ применения и дозы». В нем изменен возраст, с которого показано применение ЛС, — от 5 месяцев, а также увеличен интервал, через который возможно повторное применение препарата, и ограничена общая длительность приема ЛС. Согласно новой редакции, нанесение геля можно повторять через 3 часа, однако нельзя применять препарат более 6 раз в сутки. Общая длительность применения геля не должна превышать семи дней.

Кроме этого, в разделе «Особые указания» появилась информация о запрете одновременного приема более одного препарата, содержащего лидокаин, а также о необходимости не превышать рекомендованные дозы.

Ранее производитель обезболивающего средства «Палексия» (тапентадол) внес изменения в инструкцию по применению препарата, которые соответствуют последним данным о безопасности этого ЛС.