Изменилась инструкция препарата для профилактики COVID-19

Компания «АстраЗенека» сообщает об изменении инструкции по применению препарата «Эвушелд» (тиксагевимаб + цилгавимаб). Информационное письмо об этом опубликовано 17 августа на сайте Росздравнадзора.

Изменения коснулись следующих разделов:

1. «Фармакологические свойства»: в подраздел «Противовирусная резистентность» добавлена информация о вариантах вируса SARSCoV-2, а также примечание о низкой вероятности того, что тиксагевимаб и цилгавимаб при совместном применении будут обладать нейтрализующей активностью против вариантов штамма коронавируса «омикрон». Эта информация добавлена на основе актуальных данных изучения нейтрализующей активности цилгавимаба и тиксагевимаба против вариантов COVID-19.
2. «Побочное действие»: подраздел «Нежелательные реакции» в классе «Нарушения со стороны иммунной системы» дополнен сведениями о возникновении побочного действия: «Серьёзные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию» с категорией частоты «частота неизвестна».
3. «Особые указания»: в подраздел «Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию» добавлена информация о возможном развитии этого нового побочного действия.

Напомним, что тиксагевимаб + цилгавимаб — это комбинация двух человеческих моноклональных антител, полученных от пациентов с коронавирусом. Клинические исследования показали способность препарата снижать риск развития симптоматического COVID-19 на 77 %. В США данная комбинация моноклональных антител одобрена в качестве альтернативы для профилактики коронавируса у людей с ослабленной иммунной системой или имеющих противопоказания к существующим вакцинам. В России препарат включён в методические рекомендации Минздрава по терапии коронавируса как ЛС, возможное к назначению пациентам, имеющим противопоказания к вакцинации, для доконтактной (предэкспозиционной) профилактики COVID-19.

Ранее Министерство здравоохранения рекомендовало производителям лекарственных препаратов с МНН «дезлоратадин» обновить инструкции по применению, добавив в них новые возможные побочные эффекты этого вещества.