Изменилась инструкция препарата «Комбоглиз Пролонг»

Компания «АстраЗенека Фармасьютикалз» сообщает о внесении изменений в инструкцию по применению препарата «Комбоглиз Пролонг». Информационное письмо об этом опубликовано 20 октября на сайте Росздравнадзора.

Были отредактированы следующие разделы инструкции:

1. «Показания к применению»: одобрено новое показание: «Сахарный диабет II типа в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов в комбинированном применении с ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы II типа».
2. «Побочное действие»: описаны данные шести двойных слепых контролируемых исследований клинической безопасности и эффективности. Нежелательные реакции представлены в виде таблиц с распределением по классам систем органов. Вынесены новые нежелательные реакции: ринофарингит, запор, анафилактические реакции, дерматит, зуд, буллёзный пемфигоид, головокружение. утомляемость, метеоризм, гастрит, эректильная дисфункция.
3. «Фармакокинетика»: добавлены исследования фармакокинетических параметров у пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести.
4. «Противопоказания»: добавлен перечень острых состояний и острых/хронических заболеваний, при которых противопоказан приём препарата.
5. «Способ применения и дозы»: добавлены рекомендации по дозировке препарата и переходе с метформина немедленного высвобождения на метформин модифицированного высвобождения.
6. «Особые указания»: добавлено описание отдельных нежелательных реакций и ситуаций, требующих особого внимания, таких как «Острый панкреатит», «Хирургическое вмешательство», «Нарушения со стороны кожи», «Буллёзный пемфигоид», «Пациенты с ослабленным иммунитетом», «Применение с мощными индукторами изофермента CYP3A4».

Исправлено описание приведённых ранее особых указаний.

«Комбоглиз Пролонг» является гипогликемическим препаратом, комбинацией метформина и саксаглиптина. Данное лекарственное средство назначается при сахарном диабете II типа.

Ранее компания ОАО «Гедеон Рихтер» внесла изменения в инструкцию препарата «Эквапресс», увеличив срок его годности.