Изменились лицензионные требования для производства спиртосодержащих ЛС

Правительство России внесло изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, касающиеся изготовления спиртосодержащих препаратов. Соответствующее постановление № 217 от 28.02.19 зарегистрировано в Минюсте и опубликовано 5 марта.

Теперь для получения лицензии на производство спиртосодержащих лекарств (или других препаратов с использованием фармацевтической субстанции спирт этиловый), помимо исполнения остальных требований, необходимо оснастить емкости для приемки фармацевтической субстанции приборами измерения и учета концентрации и объема спирта.

Кроме этого, производственные линии должны быть оборудованы системами учета этилового спирта, способными передавать данные об объемах производства и оборота в Единую государственную автоматизированную информационную систему (ЕГАИС).

Также производителям необходимо будет подавать декларацию об объемах закупок и использования этилового спирта, а также об объеме производства, изготовления и оборота спиртосодержащих ЛС, если он превышает 200 декалитров в год.

Исполнение этих пунктов теперь является необходимым условием для получения лицензии и будет проверяться в ходе проверок производства. Летом прошлого года аналогичные лицензионные требования были введены в отношении производства спирта как фармацевтической субстанции.