Изменились правила регистрации лекарств в странах Союза

Совет ЕЭК утвердил новые правила регистрации лекарственных препаратов в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

На сайте ЕАЭС 26 ноября 2025 года было опубликовано решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 93 от 26 ноября 2025 года «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Документом вводится понятие конфиденциальных данных, к которым относятся детальное описание процесса производства, данные спецификации, стратегия заявителя или держателя регудостоверения, информация относительно замечаний, полученных в ходе и по результатам фарминспекций, наименование и место нахождения производственных площадок, осуществляющих контроль качества.

Кроме того, в решении прописаны следующие нововведения:

• появилась возможность для заявителей согласовывать исключение конфиденциальных данных из экспертных отчётов; для этого выделяется не более десяти рабочих дней с даты получения проекта заключительного экспертного отчёта об оценке, не входящих в срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата;

• внесены корректировки в правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата: в форме заявления необходимо чётко указать редакционные правки и представить гарантии в сопроводительном письме; 

• уточнены критерии отнесения изменений к типам IA, IAНУ, IB и II, включая случаи переклассификации; 

• теперь высокотехнологичные лекарственные препараты для отдельного пациента могут изготавливаться и применяться в лечебно-профилактическом учреждении.

Решение № 93 вступает в силу через 30 календарных дней после опубликования, то есть с 26 декабря 2025 года.

Ранее КС писал о подготовке к переходу на GMP ЕАЭС.