Изменились правила включения в перечень ЖНВЛП

Постановление Правительства РФ от 25.07.2024 № 1009 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871» опубликовано 25 июля. Речь идёт об обновлении правил формирования перечня ЖНВЛП, где изменился подход к комплексной оценке препаратов, претендующих на включение в перечень ЖНВЛП и список дорогостоящих лекарств.

Российские препараты, а также ЛС, производство которых локализовано в России, будут включаться в перечень ЖНВЛП и перечень дорогостоящих лекарственных препаратов в первую очередь.

Изменения коснутся и комплексной оценки претендента в список ЖНВЛП. Согласно постановлению по шкале интегральной количественной оценки качества клинического исследования препарат должен набрать 18 баллов (для орфанных — 12᠎ баллов). 

При отклонении Минздравом заявки на включение ЛП в перечни производитель сможет предоставить доработанное исследование с более полной информацией о характеристиках препарата в течение двух суток. 

Сократились сроки принятия решения о пополнении перечня: 

• максимальный период подготовки к документальной экспертизе должен занимать не более четырёх рабочих дней (ранее было семь суток);

• время на комплексную оценку центром экспертизы и экспертными организациями — вместо 30 суток 15 рабочих дней;

• в случае несогласия заявителя с комплексной оценкой он может в течение пяти рабочих дней подать дополнительные данные о ЛП в электронном виде.

Постановление было разработано с целью сохранения стабильности лекарственного обеспечения в условиях санкционного давления. Фармпроизводители, лекарственные препараты которых попали в перечни, смогут участвовать в госзакупках и реализовывать ЛС в необходимых объёмах.

Также читайте о новом отечественном препарате из перечня ЖНВЛП.