Изменится порядок сообщения о проблемах с МИ

Минздрав предложил обновить механизм информирования о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий.

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 10 марта 2026 года был размещён проект приказа Министерства здравоохранения об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. 

Планируется, что документ отменит приказ Минздрава от 19 октября 2020 г. № 1113н и утвердит новый порядок информирования, согласно которому медрганизации, производители, импортёры и другие участники рынка должны направлять сведения о неблагоприятном событии в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора не позднее чем через 20 рабочих дней после их выявления. Сообщение должно содержать данные о заявителе, медицинском изделии, событии, пострадавшем и т.  д. Если у субъекта появились дополнительные сведения о неблагоприятном событии, он должен направить соответствующую информацию в Росздравнадзор путём подачи последующего сообщения.

Для МИ класса потенциального риска 3 и имплантируемых изделий класса риска 2б вводится клинический мониторинг. Производители или их уполномоченные представители обязаны ежегодно, не позднее 1 февраля, в течение трёх лет после регистрации МИ подавать отчёты о мониторинге. Экспертное учреждение, подведомственное Росздравнадзору, будет оценивать эти отчёты в течение 120 рабочих дней. Если сроки подачи отчёта о мониторинге нарушены, Росздравнадзор сможет приостановить действие госрегистрации МИ на 30 рабочих дней.

Предполагается, что приказ вступит в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года. Общественное обсуждение продлится до 31 марта 2026 года, а антикоррупционная экспертиза завершится 17 марта 2026 года.