Изменятся правила приостановления применения ЛС

Министерство здравоохранения подготовило проект поправок в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения (приказ от 14 ноября 2018 г. № 777н), которые введут новое основание для принятия такого решения. Документ опубликован 13 августа на портале нормативных актов.

Минздрав предлагает приостанавливать применение лекарственных средств, если владелец регистрационного удостоверения на препарат не подал в министерство документы, необходимые для проведения клинических исследований для определения взаимозаменяемости такого ЛС с уже зарегистрированными.

Напомним, что сейчас применение лекарственного средства может быть приостановлено по следующим причинам:

1. В случае выявления нежелательных реакций применения ЛС.
2. Из-за ненадлежащего проведения клинических исследований.
3. Отсутствие у производителя документов, подтверждающих соответствие качества требованиям, установленным при регистрации.
4. При невыполнении предписания об устранении нарушений, выданного ранее Росздравнадзором.
5. Если ЛС произведено на площадке, не указанной в регистрационном досье.
6. При нарушении правил надлежащей производственной практики или лицензионных требований.

Чаще всего применение лекарственного средства в России приостанавливается в связи поступлением по информации из Минмпромторга о наличии каких‑либо нарушений на производственной площадке. Так, например, в конце марта было приостановлено применение препарата «Кларидол».