Компания Novartis сообщила срочную информацию по безопасности своего препарата

18 августа Росздравнадзор на своём официальном сайте опубликовал новые данные о безопасности применения лекарственного препарата «Визкью». Данные в ведомство передал производитель — компания «Новартис».

Речь идёт о препарате «Визкью^® (бролуцизумаб), раствор для внутриглазного введения, 120 мг/мл». По данным ГРЛС, это ЛС относится к фармакотерапевтической группе средств, препятствующих новообразованию сосудов. Показание к применению — «лечение неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации (нВМД)».

В опубликованном Росздравнадзором письме производителя к специалистам здравоохранения содержится «срочная информация по безопасности»:

«Выявление иммуноопосредованного механизма — причины развития ранее идентифицированного риска — васкулит сетчатки и/или окклюзия сосудов сетчатки, сопровождающиеся, как правило, внутриглазным воспалением — в связи с которыми требуется прекращение лечения препаратом “Визкью^®” у пациентов, у которых возникли явления васкулита сетчатки и/или окклюзии сосудов сетчатки».

В своих выводах производитель опирается на результаты механистического исследования BASICHR0049, образцов крови пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД), получавших лечение препаратом «Визкью^®» и у которых впоследствии развился васкулит сетчатки и/или окклюзия сосудов сетчатки, в совокупности с накопленными данными, касающимися взаимосвязи иммуногенности препарата, развившейся на фоне терапии, с развитием внутриглазного воспаления.

Все эти данные указывают на причинную связь между иммунной реакцией на препарат «Визкью^®» и связанных с применением препарата «Визкью^®» «васкулита сетчатки и/или окклюзии сосудов сетчатки, сопровождающихся, как правило, внутриглазным воспалением».
При этом компания «Новартис» считает, что соотношение пользы и риска для препарата «Визкью^®» у пациентов с нВМД остается неизменным.
Напомним, что ранее компания «ЭббВи», производитель лекарственного препарата «РАНВЭК» (МНН — упадацитиниб), сообщила новые данные по безопасности применения этого ЛС у пожилых людей.