18+

Компания Novartis сообщила срочную информацию по безопасности своего препарата

Компания Novartis сообщила срочную информацию по безопасности своего препарата

Компания Novartis сообщила срочную информацию по безопасности своего препарата

18 августа Росздравнадзор на своём официальном сайте опубликовал новые данные о безопасности применения лекарственного препарата «Визкью». Данные в ведомство передал производитель — компания «Новартис».

Речь идёт о препарате «Визкью® (бролуцизумаб), раствор для внутриглазного введения, 120 мг/мл». По данным ГРЛС, это ЛС относится к фармакотерапевтической группе средств, препятствующих новообразованию сосудов. Показание к применению — «лечение неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации (нВМД)».

В опубликованном Росздравнадзором письме производителя к специалистам здравоохранения содержится «срочная информация по безопасности»:

«Выявление иммуноопосредованного механизма — причины развития ранее идентифицированного риска — васкулит сетчатки и/или окклюзия сосудов сетчатки, сопровождающиеся, как правило, внутриглазным воспалением — в связи с которыми требуется прекращение лечения препаратом “Визкью®” у пациентов, у которых возникли явления васкулита сетчатки и/или окклюзии сосудов сетчатки».

В своих выводах производитель опирается на результаты механистического исследования BASICHR0049, образцов крови пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД), получавших лечение препаратом «Визкью®» и у которых впоследствии развился васкулит сетчатки и/или окклюзия сосудов сетчатки, в совокупности с накопленными данными, касающимися взаимосвязи иммуногенности препарата, развившейся на фоне терапии, с развитием внутриглазного воспаления.

Все эти данные указывают на причинную связь между иммунной реакцией на препарат «Визкью®» и связанных с применением препарата «Визкью®» «васкулита сетчатки и/или окклюзии сосудов сетчатки, сопровождающихся, как правило, внутриглазным воспалением».
При этом компания «Новартис» считает, что соотношение пользы и риска для препарата «Визкью®» у пациентов с нВМД остается неизменным.
Напомним, что ранее компания «ЭббВи», производитель лекарственного препарата «РАНВЭК» (МНН — упадацитиниб), сообщила новые данные по безопасности применения этого ЛС у пожилых людей.

2420 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.