Минпромторг планирует создать новые правила хранения ЛС для производителей

Министерство промышленности и торговли рассчитывает получить право на утверждение правил хранения лекарственных средств для производителей. Проект соответствующих поправок в положение о министерстве опубликован 8 июня на портале нормативных актов.

Новые полномочия необходимы Минпромторгу, чтобы избежать двойного регулирования вопроса хранения ЛС производителями. В настоящее время правила хранения утверждены приказами Минздрава от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов» и № 706н от 23 августа 2010 г. «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Этими документами должны руководствоваться все субъекты обращения ЛС.

Одновременно с этим производители лекарственных препаратов обязаны выполнять требования Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77), в которых также содержатся указания по хранению ЛС. При этом условия производственной практики не распространяются на оптовые организации, аптеки и медицинские учреждения.

Предложенная поправка разделит вопрос хранения ЛС между министерствами. Таким образом, Минпромторг сможет создать правила хранения препаратов, наиболее подходящие и актуальные для производителей, в то время как за Минздравом останется право регулировать требования по хранению к другим субъектам обращения ЛС.

Как указано в пояснительной записке, принятие этих изменений и создание новых правил хранения для производителей, скорее всего, повлечёт за собой отмену приказа № 706н.

Ранее Министерство здравоохранения опубликовало проект нового постановления правительства о правилах хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.