Минпромторг разработал новую форму инспекционного отчёта (скачать)

11 ноября Министерство промышленности и торговли РФ выставило на общественное обсуждение проект документа, который вносит изменения в приказ этого же ведомства от 4 февраля 2016 г. № 261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных … требованиям правил надлежащей производственной практики…». Изменения представляют собой новую форму инспекционного отчёта.

Действующая форма инспекционного отчёта содержит только две части: «Общие положения» и «Результаты инспекции». В то время как в новую версию добавлена третья часть под названием «Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий».

Она содержит таблицу для «работы над ошибками», включающую следующие графы:

1. Пункт правил надлежащей производственной практики.
2. Перечень выявленных несоответствий.
3. Классификация несоответствия (критическое, существенное, прочее).
4. Сведения об устранении несоответствия (краткое содержание мероприятия, подтверждающий документ).
5. Оценка устранения несоответствия.

Затем идёт часть отчёта под названием «Заключение». В ней содержатся две специальных таблицы, итоговым результатом заполнения которых является оценка производителя согласно следующей формулировке:

«Результат оценки плана корректирующих и предупреждающих действий позволяет/не позволяет (нужное подчеркнуть) оценить производителя на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики».

Для более подробного ознакомления с новой формой инспекционного отчёта скачивайте её бланк на полях справа от текста новости.

Напомним, что в начале декабря Правительство России внесло изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Со следующего года выдача лицензий на производство будет производиться по «реестровой модели».