Минздрав доработал порядок ввода ЛС в оборот

Минздрав РФ предложил изменить порядок ввода ЛП в гражданский оборот. Соответствующий проект был опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. В январе ведомство уже предлагало похожий проект ПП РФ, однако он потребовал внесения поправок. 

В новом документе предполагается переиздание ПП РФ № 1510 от 26 ноября 2019 года в связи с принятием ФЗ № 1 от 30 января 2024 г., приводящего законодательство РФ в сфере обращения ЛС в соответствие с правилами ЕАЭС. 

По сравнению с первой версией новый проект сохранил нормы о дистанционном взаимодействии при испытаниях ЛС, но в нём доработаны механизмы предоставления Росздравнадзору протоколов испытаний ЛП, введённых в обращение за год, изменены сроки уведомления производителей о прекращении реализации их препаратов, а также представлен алгоритм отмены тематического решения.

Согласно проекту фармпроизводители должны ежегодно до 1 апреля представлять в Росздравнадзор протокол испытаний введённых за год препаратов (на одну серию торгового наименования с учётом лекформы одной дозировки). Испытания должны проводить аккредитованные испытательные лаборатории. Для орфанных лекарств и высокотехнологичных препаратов протоколы предлагается предоставлять раз в три года. 

В проекте прописано, что в случае приведения в соответствие с правилами ЕАЭС регдосье ЛП, поступившего в гражданский оборот в течение календарного года, протокол испытаний предоставляется в Росздравнадзор однократно.

Минздрав также прописал срок проведения испытаний, который составил не более 30 рабочих дней со дня получения образцов ЛП, за исключением испытаний, требующих больше времени. Для дистанционных испытаний срок не превышает 30 рабочих дней со дня направления заявителям уведомлений о их начале. По окончании испытаний в течение трёх рабочих дней заявителю выдаётся заключение.

Также Росздравнадзором уточнён срок уведомления о прекращении гражданского оборота серии или партии ЛП: в течение трёх рабочих дней.

Дата начала публичного обсуждения — 27 февраля 2025 года, дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы — 5 марта 2025 года.

Читайте также о том, что сроки окончания пилотного проекта по прослеживаемости товаров в ЕАЭС продлили до конца июня 2025 года.