Минздрав готовит новый Порядок сообщения о побочных действиях медицинских изделий

Ведомство составило проект порядка информирования о выявлении побочных действий и нежелательных реакций медицинских изделий, не указанных в инструкции. Такие данные будут обязаны сообщать все субъекты обращения медизделий. Текст документа опубликован для общественного обсуждения 31 июля на портале нормативных актов.

Новый нормативный акт придет на смену действующему приказу Министерства здравоохранения от 20 июня 2012 г. № 12н, который утратит свою силу с 1 января следующего года.

В Росздравнадзор будет необходимо передавать следующую информацию:

• о случаях выявления побочных действий, ‎не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении;
• об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;
• ‎о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Такие данные следует направить в ведомство не позднее чем через 20 рабочих дней со дня их выявления. При этом, если производитель медицинского изделия обнаружил неблагоприятное событие, которое несет в себе серьезную угрозу здоровью, то об этом надо сообщить в течение двух календарных дней. Компания также должна выпустить специальное уведомление о безопасности применения медизделия и довести его до сведения всех пользователей с помощью интернета.

Также в документе даны образцы бланков сообщения о нежелательных реакциях и уведомления о безопасности медицинского изделия, где по пунктам перечислена вся информация, которую необходимо предоставить в Росздравнадзор.

В проекте отмечено, что за несообщение или сокрытие информации, а также предоставление заведомо недостоверной информации, лица, которым она стала известна в ходе их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством. Согласно статье 237 Уголовного кодекса, наказанием за такое деяние может быть штраф до 300 тысяч рублей или принудительные работы на срок до двух лет.

Напомним, что в начале года Минздрав также составил проект приказа, согласно которому аптеки и дистрибьюторы станут обязаны сообщать в Росздравнадзор информацию о нежелательных реакциях ЛС.