Минздрав хочет внести изменения в порядок допуска вакцин на рынок

О том, что законопроект Минздрава, предусматривающий изменение процедуры допуска иммунобиологических препаратов на рынок, размещен на портале раскрытия информации и находится на этапе публичного обсуждения, стало известно в минувшую пятницу 16 сентября.

Согласно документу, продавать лекарство производитель сможет только после разрешения от Росздравнадзора. Изменение процедуры выхода на рынок потребовалось по двум причинам: в связи с задержками в выдаче документов лабораториями и с несоответствием этих процедур требованиям Евразийского экономического союза.

Сегодня, чтобы начать продажи вакцины, фармпроизводитель должен получить сертификат аккредитованной испытательной лаборатории. В прошлом году производители столкнулись с трудностями при получении этих сертификатов: в конце 2015 года Росаккредитация приостановила деятельность Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) — одного из сертификационных центров вакцин. Из-за этого вакцины некоторых крупных производителей смогли попасть на рынок только в марте 2016 года.

Такой процесс создает коррупционные возможности — лаборатории соглашаются ускорить выдачу сертификата за вознаграждение, отмечает газета «Ведомости», ссылаясь на источники в фармкомпаниях.

Заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков считает, что частные лаборатории, которые сейчас выдают сертификаты, проконтролировать сложно, а Росздравнадзор сможет наладить четкую работу системы, чтобы разрешения выдавались быстро и проверки проходили качественно: «У Росздравнадзора большая федеральная сеть лабораторий, которые смогут заниматься этим в регионах». С ним соглашается Сергей Шуляк, гендиректор DSM Group. По его словам, инициатива сможет ускорить процедуру вывода препарата на рынок.

Источник: