Минздрав начнет вести реестр фармакопейных стандартных образцов
В Государственную думу внесен законопроект о стандартизации разработки и испытаний новых лекарственных препаратов. Для этого в Федеральном законе № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» будет изменено понятие «стандартный фармакопейный образец», а также появится обязанность ведения реестра таких образцов Минздравом. Документ опубликован 15 июня на сайте Думы.
В новой редакции закона «фармакопейным стандартным образцом» будет считаться образец вещества с установленными по результатам испытаний значениями одной или более величин, характеризующих состав или свойства этого вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия ЛС требованиям нормативной документации и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств.
Ведение реестра фармакопейных образцов будет вести Минздрав. Для этого владельцы регистрационных удостоверений на лекарственные препараты станут обязаны по запросу предоставлять в министерство образцы своего ЛС, фармсубстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток или образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства.
Изменения связаны с созданием в России специальной Метрологической службы в сфере обращения лекарственных средств. В ее обязанности входит ведение реестра контрольных образцов, а также разработка новых фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.
1660 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям