Минздрав начнёт выдавать разрешения на ввоз ЛП в иностранной упаковке

Правительство разрешило ввозить орфанные и высокотехнологичные лекарства в зарубежной упаковке.

На портале официального опубликования правовых актов 30 сентября 2026 года размещено правительственное постановление от 24.09.2026 № 1231. Документ утверждает особенности ввоза в Россию зарегистрированных оригинальных орфанных и высокотехнологичных ЛП в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.

Согласно постановлению в течение 12 месяцев после регистрации препарата в России допускается ввозить его в зарубежной упаковке. При этом на вторичную упаковку должна быть наклеена самоклеящаяся этикетка с информацией о препарате на русском языке. На этой этикетке указываются торговое наименование ЛП и МНН, лекформа, состав, адрес держателя регудостоверения, номер серии, условия отпуска и хранения, способ введения и предупредительные надписи. Каждая упаковка серии (партии) должна снабжаться переведённой на русский язык инструкцией по медприменению. 

Чтобы получить разрешение на ввоз, компания-заявитель направляет пакет документов в Минздрав через портал «Госуслуги». Ведомство рассматривает обращение в течение пяти рабочих дней, а затем выдаёт заключение о разрешении на ввоз либо направляет мотивированное уведомление об отказе. Основаниями для отказа могут быть неполный пакет предоставленных документов, несоответствие препарата требованиям регистрации, отсутствие статуса орфанного или высокотехнологичного лекарства, а также если с даты регистрации ЛП прошло более 12 месяцев.

Информацию о препарате будут вносить в систему мониторинга движения лекарства с помощью нанесённого QR-кода. Ведением реестра выданных разрешений займётся Минздрав. Он же будет публиковать сведения о препаратах на своём официальном сайте. 

Постановление № 1231 вступит в силу через десять дней после официального опубликования и будет действовать в течение шести лет. 

Ранее КС писал о том, что нацкалендарь прививок пополнится четырьмя вакцинами.