18+

Минздрав определил понятие обязательных требований при обращении ЛС

Минздрав определил понятие обязательных требований при обращении ЛС

Минздрав определил понятие обязательных требований при обращении ЛС

В Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» будет добавлено новое определение — «Обязательные требования при обращении лекарственных средств». Проект таких изменений подготовлен Минздравом и опубликован 6 июля на портале нормативных актов.

Согласно определению в документе, под обязательными требованиями следует понимать:

«требования, выраженные в форме условий, ограничений, запретов, которые адресованы к действиям (бездействию), деятельности, результатам осуществления деятельности, объектам осуществления деятельности граждан и организаций в сфере обращения лекарственных средств и оцениваемые при проведении государственного контроля за обращением лекарственных средств, или за несоблюдение которых установлена ответственность в соответствии с законодательством России».

Законодательно обязательные требования при обращении лекарственных средств будут разделены на четыре группы:

  • Требования к материально-техническому обеспечению (здания, помещения, оборудование)
  • Требования к организации и осуществлению процессов разработки (разработка, исследования, испытания, производство, приемка, перевозка, реализация, хранение, отпуск, применение) и продукции
  • Требования к персоналу (наличие образования, повышения квалификации)
  • Требования к наличию и оформлению документации

Как указано в тексте проекта, изменения в закон № 61‑ФЗ должны вступить в силу с 1 января 2021 года. Общественное обсуждение документа продлится до 31 июля.

Напомним, что в феврале Минздрав анонсировал масштабную работу над пересмотром законодательной базы в сфере обращения лекарственных средств. Ведомство опубликовало проект постановления правительства со списком документов, которые будут упразднены, поскольку содержат устаревшие или неактуальные нормы и требования.

В июне этого года правительство отменило действие некоторых документов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых Росздравнадзор оценивает при проверках в сфере оборота ЛС.

2575 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments