Минздрав предлагает расширить перечень оснований для внесения изменений в регистрационное досье

Общественное обсуждение проходит проект приказа Минздрава о внесении поправок в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утверждённую приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 г. № 959н. 

Документ подготовлен в соответствии с пунктом 6 части 2 статьи 30 федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ‎и подпунктом 5.2.149 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608. 

Согласно приказу Минздрав предложил дополнить классификацию изменений, вносимых в документы, которые содержатся в регистрационном досье на зарегистрированное лекарство, утверждённую приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 декабря 2016 г. № 959н. Планируется добавить пункт 19 следующего содержания: «Изменение данных по безопасности лекарственных средств на основании информации экспертного учреждения, размещённой на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет”». 

Дата окончания публичного обсуждения — 17 апреля 2024 года, дата окончания антикоррупционной экспертизы — 9 апреля 2024 года.

Ранее «Катрен-стиль» писал о том, что маркетплейсы стали полноценными участниками оборота в системе маркировки.