Минздрав предложил правила утверждения ЛС с этанолом

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов проходит общественное обсуждение проект ПП РФ о критериях и правилах лекарственных средств и медизделий, в производстве которых используется этиловый спирт. В документе предложены критерии, которым должны соответствовать такие препараты, а также сроки внесения изменений в перечни.

Минздрав подготовил проект постановления правительства о критериях и правилах утверждения перечней лекарств и медизделий, прошедших регистрацию в соответствии с правом ЕАЭС и (или) законодательством России, в процессе производства которых используется фармсубстанция спирта этилового (этанол).

В соответствии с документом формирование перечней осуществляется на основании решений комиссии, которую образует Минздрав. В перечни будут включать:

• ЛС с объёмной долей этилового спирта более 20 %;

• препараты в лекарственной форме «жидкость»;

• ЛС, при производстве которых в качестве сырья используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол);

• спиртосодержащие ЛП, функциональное назначение которых в соответствии с инструкцией по их применению не связано с употреблением внутрь и (или) физико-химические и органолептические характеристики которых, указанные в нормативной документации, согласованной МЗ РФ, исключают возможность употребления в качестве заменителя алкогольной продукции.

Решения комиссии о включении в перечни принимаются коллегиально на заседаниях простым большинством голосов и оформляются протоколом на бумажном носителе, подписываемым председательствующим на заседании комиссии. При равенстве голосов решающим является голос председательствующего на заседании.

При включении в перечень указывается МНН ЛС, а при отсутствии такового — группировочное или химическое наименование с указанием лекарственной формы. 

Заседания комиссии по включению в перечни проводятся не реже одного раза в квартал до 20-го числа третьего месяца квартала при наличии предложений, поступивших до 15-го числа третьего месяца данного квартала. Предложения, которые поступили после 15-го числа третьего месяца квартала, рассматриваются на заседании комиссии в следующем квартале.

Изменения, сформированные на основании решений комиссии, утверждаются приказом Минздрава и размещаются в Интернете в течение десяти рабочих дней со дня официального опубликования документа.

Дата окончания общественного обсуждения — 16 сентября 2024 г. Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы — 8 сентября 2024 г.

Также читайте о том, что в перечень ЖНВЛП хотят включить 22 препарата.