18+

Минздрав предложил ввести порядок разработки фармакопейных статей

Минздрав предложил ввести порядок разработки фармакопейных статей

Минздрав предложил ввести порядок разработки фармакопейных статей

Общественное обсуждение проходит проект приказа об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также порядка размещения данных о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте МЗ РФ в Интернете.

Приказ регулирует порядок разработки и включения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в государственную фармакопею и размещения данной информации на официальном сайте Минздрава.

В документе прописано, что общие фармакопейные и фармакопейные статьи:

  • разрабатываются федеральным государственным бюджетным учреждением, имеющим полномочия Минздрава РФ по выдаче разрешений на проведение клинических исследований;

  • разрабатываются с учётом современных достижений в области биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического и других методов анализа лекарственных средств, а также с учётом Фармакопеи Евразийского экономического союза;

  • утверждаются приказами МЗ РФ и составляют государственную фармакопею.

Также в проекте описаны дополнительные полномочия Минздрава, связанные с разработкой и утверждением фармакопейных статей: 

  • положение о Совете Минздрава РФ по государственной фармакопее и состав Совета Минздрава РФ по государственной фармакопее утверждаются Министерством здравоохранения РФ;

  • совет по государственной фармакопее для рассмотрения общих фармакопейных статей на предмет их включения в государственную фармакопею формируется из представителей научных и образовательных организаций высшего образования, представителей субъектов обращения ЛС, а также представителей МЗ РФ.

Прописан и механизм утверждения фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею:

  • проекты фармакопейных статей размещаются для обсуждения на официальном сайте Минздрава РФ в Интернете на срок не менее 30 дней. 

  • затем проект статьи направляется в Совет по государственной фармакопее. Он в течение 30 дней с момента завершения обсуждения проектов рекомендует ‎их к утверждению либо к доработке с указанием причин. 

  • в течение 90 рабочих дней после одобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи она проходит научное и техническое редактирование в одном из экспертных учреждений. Затем готовится приказ об утверждении данной статьи.

  • в случае неодобрения МЗ РФ направляет указанный проект фармакопейной статьи в экспертное учреждение на доработку с учётом рекомендаций Совета по государственной фармакопее. 

  • государственная фармакопея издаётся Минздравом РФ и подлежит переизданию не реже чем один раз в пять лет.

Дата окончания публичного обсуждения проекта — 9 мая 2024 года, дата окончания антикоррупционной экспертизы — 25 апреля 2024 года. 

Ранее «Катрен-стиль» писал об утверждении правительством стратегии по цифровизации здравоохранения. 

566 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.