Минздрав предложил жестче наказывать производителей ЛС, которые мешают выходу дженериков

Ведомство опубликовало проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях, которые добавляют в него новую статью, посвященную передаче образцов для клинических исследований от владельцев патента на оригинальный препарат к производителю дженерика. Таким образом министерство планирует ускорить сроки регистрации и выход на рынок новых дженериков. Текст поправок был опубликован 24 октября.

Название новой статьи КоАП звучит следующим образом: «Непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований».

Напомним, что в настоящий момент зарегистрировать воспроизведенный препарат можно лишь спустя 4 года по истечении срока регистрации референтного (оригинального) препарата. Перед этим производитель дженерика должен предоставить властям результаты его клинических испытаний.

При этом в законодательстве нет норм, которые бы ограничивали срок, когда производитель дженерика может начинать проводить его клинические испытания. Однако на практике некоторые владельцы регистрационных удостоверений на оригинальные препараты до последнего отказываются передать производителям дженериков образцы для клинических испытаний. Таким образом они, по мнению Минздрава, искусственно затягивают выход на рынок воспроизведённых препаратов.

Соответственно, в министерстве отмечают, что, если производителю дженерика не придется ждать 4 года после окончания действия удостоверения на оригинал, это позволит уменьшить время выхода на рынок нового препарата.

За отказ держателей регистрационных удостоверений биотехнологических или орфанных препаратов предоставлять образцы своих ЛС для проведения клинических испытаний Минздрав предлагает ввести штраф в размере от 200 тысяч до 1 миллиона рублей.

Проект идентичных поправок был разработан Минздравом в конце сентября. Однако тогда предполагалось, что максимальная сумма штрафа составит 100 тысяч рублей.