Комментарии доступны только
зарегистрированным пользователям
Маркеры "Леккер": советуем покупателю
Сердечная недостаточность и фармакокинетика: в фокусе 42 ЛС
Взаимодействие ЛС с пищей: научный взгляд

18+

Минздрав предложил жестче наказывать производителей ЛС, которые мешают выходу дженериков

25 октября 2018

Фото: depositphotos.com

Выпуск: №177, октябрь 2018

1840 просмотров 

Array
(
    [0] => Array
        (
            [ID] => 16466
            [~ID] => 16466
            [NAME] => apteka.ru/search/?q=%D1%81%D1%82%D0%B5%D0%BB%D0%BB%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%BD&order=products%2Cmaterials&vendor=
            [~NAME] => apteka.ru/search/?q=%D1%81%D1%82%D0%B5%D0%BB%D0%BB%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%BD&order=products%2Cmaterials&vendor=
            [DATE_ACTIVE_FROM] => 01.09.2019 11:17:00
            [~DATE_ACTIVE_FROM] => 01.09.2019 11:17:00
            [IBLOCK_ID] => 12
            [~IBLOCK_ID] => 12
            [PREVIEW_PICTURE] => 8171
            [~PREVIEW_PICTURE] => 8171
        )

    [PROPERTIES] => Array
        (
            [SWF] => Array
                (
                    [ID] => 99
                    [TIMESTAMP_X] => 2018-08-19 19:34:17
                    [IBLOCK_ID] => 12
                    [NAME] => Ссылка во флеше (link1)
                    [ACTIVE] => Y
                    [SORT] => 500
                    [CODE] => SWF
                    [DEFAULT_VALUE] => 
                    [PROPERTY_TYPE] => S
                    [ROW_COUNT] => 1
                    [COL_COUNT] => 50
                    [LIST_TYPE] => L
                    [MULTIPLE] => N
                    [XML_ID] => 
                    [FILE_TYPE] => 
                    [MULTIPLE_CNT] => 5
                    [TMP_ID] => 
                    [LINK_IBLOCK_ID] => 0
                    [WITH_DESCRIPTION] => N
                    [SEARCHABLE] => N
                    [FILTRABLE] => N
                    [IS_REQUIRED] => N
                    [VERSION] => 1
                    [USER_TYPE] => 
                    [USER_TYPE_SETTINGS] => 
                    [HINT] => 
                    [PROPERTY_VALUE_ID] => 
                    [VALUE] => 
                    [DESCRIPTION] => 
                    [VALUE_ENUM] => 
                    [VALUE_XML_ID] => 
                    [VALUE_SORT] => 
                    [~VALUE] => 
                    [~DESCRIPTION] => 
                    [~NAME] => Ссылка во флеше (link1)
                    [~DEFAULT_VALUE] => 
                )

            [LINK] => Array
                (
                    [ID] => 100
                    [TIMESTAMP_X] => 2018-08-19 19:34:17
                    [IBLOCK_ID] => 12
                    [NAME] => Ссылка (без протокола)
                    [ACTIVE] => Y
                    [SORT] => 500
                    [CODE] => LINK
                    [DEFAULT_VALUE] => 
                    [PROPERTY_TYPE] => S
                    [ROW_COUNT] => 1
                    [COL_COUNT] => 50
                    [LIST_TYPE] => L
                    [MULTIPLE] => N
                    [XML_ID] => 
                    [FILE_TYPE] => 
                    [MULTIPLE_CNT] => 5
                    [TMP_ID] => 
                    [LINK_IBLOCK_ID] => 0
                    [WITH_DESCRIPTION] => N
                    [SEARCHABLE] => N
                    [FILTRABLE] => N
                    [IS_REQUIRED] => N
                    [VERSION] => 1
                    [USER_TYPE] => 
                    [USER_TYPE_SETTINGS] => 
                    [HINT] => 
                    [PROPERTY_VALUE_ID] => 320465417
                    [VALUE] => apteka.ru/search/?q=%D0%B1%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%88&order=products%2Cmaterials&vendor=0
                    [DESCRIPTION] => 
                    [VALUE_ENUM] => 
                    [VALUE_XML_ID] => 
                    [VALUE_SORT] => 
                    [~VALUE] => apteka.ru/search/?q=%D0%B1%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%88&order=products%2Cmaterials&vendor=0
                    [~DESCRIPTION] => 
                    [~NAME] => Ссылка (без протокола)
                    [~DEFAULT_VALUE] => 
                )

            [WEBINARS] => Array
                (
                    [ID] => 102
                    [TIMESTAMP_X] => 2020-11-05 08:23:57
                    [IBLOCK_ID] => 12
                    [NAME] => Вебинары
                    [ACTIVE] => Y
                    [SORT] => 500
                    [CODE] => WEBINARS
                    [DEFAULT_VALUE] => 
                    [PROPERTY_TYPE] => E
                    [ROW_COUNT] => 1
                    [COL_COUNT] => 30
                    [LIST_TYPE] => L
                    [MULTIPLE] => Y
                    [XML_ID] => 
                    [FILE_TYPE] => 
                    [MULTIPLE_CNT] => 5
                    [TMP_ID] => 
                    [LINK_IBLOCK_ID] => 5
                    [WITH_DESCRIPTION] => N
                    [SEARCHABLE] => N
                    [FILTRABLE] => Y
                    [IS_REQUIRED] => N
                    [VERSION] => 1
                    [USER_TYPE] => EList
                    [USER_TYPE_SETTINGS] => Array
                        (
                            [size] => 20
                            [width] => 0
                            [group] => Y
                            [multiple] => Y
                        )

                    [HINT] => 
                    [PROPERTY_VALUE_ID] => 
                    [VALUE] => 
                    [DESCRIPTION] => 
                    [VALUE_ENUM] => 
                    [VALUE_XML_ID] => 
                    [VALUE_SORT] => 
                    [~VALUE] => 
                    [~DESCRIPTION] => 
                    [~NAME] => Вебинары
                    [~DEFAULT_VALUE] => 
                )

            [TYPES] => Array
                (
                    [ID] => 103
                    [TIMESTAMP_X] => 2018-08-20 03:08:52
                    [IBLOCK_ID] => 12
                    [NAME] => Где показывать
                    [ACTIVE] => Y
                    [SORT] => 500
                    [CODE] => TYPES
                    [DEFAULT_VALUE] => 
                    [PROPERTY_TYPE] => L
                    [ROW_COUNT] => 20
                    [COL_COUNT] => 30
                    [LIST_TYPE] => C
                    [MULTIPLE] => Y
                    [XML_ID] => 
                    [FILE_TYPE] => 
                    [MULTIPLE_CNT] => 5
                    [TMP_ID] => 
                    [LINK_IBLOCK_ID] => 0
                    [WITH_DESCRIPTION] => N
                    [SEARCHABLE] => N
                    [FILTRABLE] => Y
                    [IS_REQUIRED] => N
                    [VERSION] => 1
                    [USER_TYPE] => 
                    [USER_TYPE_SETTINGS] => 
                    [HINT] => 
                    [PROPERTY_VALUE_ID] => Array
                        (
                            [0] => 320482201
                        )

                    [VALUE] => Array
                        (
                            [0] => Страница статьи (273px)
                        )

                    [DESCRIPTION] => Array
                        (
                            [0] => 
                        )

                    [VALUE_ENUM] => Array
                        (
                            [0] => Страница статьи (273px)
                        )

                    [VALUE_XML_ID] => Array
                        (
                            [0] => ade3837e8e0b9a67adab1fec2bc57639
                        )

                    [VALUE_SORT] => Array
                        (
                            [0] => 500
                        )

                    [VALUE_ENUM_ID] => Array
                        (
                            [0] => 458
                        )

                    [~VALUE] => Array
                        (
                            [0] => Страница статьи (273px)
                        )

                    [~DESCRIPTION] => Array
                        (
                            [0] => 
                        )

                    [~NAME] => Где показывать
                    [~DEFAULT_VALUE] => 
                )

            [RUBRICS] => Array
                (
                    [ID] => 104
                    [TIMESTAMP_X] => 2018-08-20 03:09:12
                    [IBLOCK_ID] => 12
                    [NAME] => Рубрики
                    [ACTIVE] => Y
                    [SORT] => 500
                    [CODE] => RUBRICS
                    [DEFAULT_VALUE] => 
                    [PROPERTY_TYPE] => G
                    [ROW_COUNT] => 1
                    [COL_COUNT] => 30
                    [LIST_TYPE] => L
                    [MULTIPLE] => Y
                    [XML_ID] => 
                    [FILE_TYPE] => 
                    [MULTIPLE_CNT] => 20
                    [TMP_ID] => 
                    [LINK_IBLOCK_ID] => 2
                    [WITH_DESCRIPTION] => N
                    [SEARCHABLE] => N
                    [FILTRABLE] => Y
                    [IS_REQUIRED] => N
                    [VERSION] => 1
                    [USER_TYPE] => 
                    [USER_TYPE_SETTINGS] => 
                    [HINT] => 
                    [PROPERTY_VALUE_ID] => 
                    [VALUE] => 
                    [DESCRIPTION] => 
                    [VALUE_ENUM] => 
                    [VALUE_XML_ID] => 
                    [VALUE_SORT] => 
                    [~VALUE] => 
                    [~DESCRIPTION] => 
                    [~NAME] => Рубрики
                    [~DEFAULT_VALUE] => 
                )

            [VIEWS] => Array
                (
                    [ID] => 105
                    [TIMESTAMP_X] => 2018-08-19 23:38:24
                    [IBLOCK_ID] => 12
                    [NAME] => Показы
                    [ACTIVE] => Y
                    [SORT] => 500
                    [CODE] => VIEWS
                    [DEFAULT_VALUE] => 
                    [PROPERTY_TYPE] => N
                    [ROW_COUNT] => 1
                    [COL_COUNT] => 30
                    [LIST_TYPE] => L
                    [MULTIPLE] => N
                    [XML_ID] => 
                    [FILE_TYPE] => 
                    [MULTIPLE_CNT] => 5
                    [TMP_ID] => 
                    [LINK_IBLOCK_ID] => 0
                    [WITH_DESCRIPTION] => N
                    [SEARCHABLE] => N
                    [FILTRABLE] => N
                    [IS_REQUIRED] => N
                    [VERSION] => 1
                    [USER_TYPE] => 
                    [USER_TYPE_SETTINGS] => 
                    [HINT] => 
                    [PROPERTY_VALUE_ID] => 
                    [VALUE] => 
                    [DESCRIPTION] => 
                    [VALUE_ENUM] => 
                    [VALUE_XML_ID] => 
                    [VALUE_SORT] => 
                    [~VALUE] => 
                    [~DESCRIPTION] => 
                    [~NAME] => Показы
                    [~DEFAULT_VALUE] => 
                )

            [CLICKS] => Array
                (
                    [ID] => 106
                    [TIMESTAMP_X] => 2018-08-19 23:38:24
                    [IBLOCK_ID] => 12
                    [NAME] => Клики
                    [ACTIVE] => Y
                    [SORT] => 500
                    [CODE] => CLICKS
                    [DEFAULT_VALUE] => 
                    [PROPERTY_TYPE] => N
                    [ROW_COUNT] => 1
                    [COL_COUNT] => 30
                    [LIST_TYPE] => L
                    [MULTIPLE] => N
                    [XML_ID] => 
                    [FILE_TYPE] => 
                    [MULTIPLE_CNT] => 5
                    [TMP_ID] => 
                    [LINK_IBLOCK_ID] => 0
                    [WITH_DESCRIPTION] => N
                    [SEARCHABLE] => N
                    [FILTRABLE] => N
                    [IS_REQUIRED] => N
                    [VERSION] => 1
                    [USER_TYPE] => 
                    [USER_TYPE_SETTINGS] => 
                    [HINT] => 
                    [PROPERTY_VALUE_ID] => 
                    [VALUE] => 
                    [DESCRIPTION] => 
                    [VALUE_ENUM] => 
                    [VALUE_XML_ID] => 
                    [VALUE_SORT] => 
                    [~VALUE] => 
                    [~DESCRIPTION] => 
                    [~NAME] => Клики
                    [~DEFAULT_VALUE] => 
                )

            [ARTICLE] => Array
                (
                    [ID] => 116
                    [TIMESTAMP_X] => 2019-05-17 13:18:54
                    [IBLOCK_ID] => 12
                    [NAME] => Статьи
                    [ACTIVE] => Y
                    [SORT] => 500
                    [CODE] => ARTICLE
                    [DEFAULT_VALUE] => 
                    [PROPERTY_TYPE] => E
                    [ROW_COUNT] => 1
                    [COL_COUNT] => 30
                    [LIST_TYPE] => L
                    [MULTIPLE] => Y
                    [XML_ID] => 
                    [FILE_TYPE] => 
                    [MULTIPLE_CNT] => 5
                    [TMP_ID] => 
                    [LINK_IBLOCK_ID] => 2
                    [WITH_DESCRIPTION] => N
                    [SEARCHABLE] => N
                    [FILTRABLE] => N
                    [IS_REQUIRED] => N
                    [VERSION] => 1
                    [USER_TYPE] => EList
                    [USER_TYPE_SETTINGS] => Array
                        (
                            [size] => 20
                            [width] => 0
                            [group] => N
                            [multiple] => Y
                        )

                    [HINT] => 
                    [PROPERTY_VALUE_ID] => Array
                        (
                            [0] => 320482202
                        )

                    [VALUE] => Array
                        (
                            [0] => 32724
                        )

                    [DESCRIPTION] => Array
                        (
                            [0] => 
                        )

                    [VALUE_ENUM] => 
                    [VALUE_XML_ID] => 
                    [VALUE_SORT] => 
                    [~VALUE] => Array
                        (
                            [0] => 32724
                        )

                    [~DESCRIPTION] => Array
                        (
                            [0] => 
                        )

                    [~NAME] => Статьи
                    [~DEFAULT_VALUE] => 
                )

            [CRIB] => Array
                (
                    [ID] => 117
                    [TIMESTAMP_X] => 2019-05-30 07:53:16
                    [IBLOCK_ID] => 12
                    [NAME] => Шпаргалки
                    [ACTIVE] => Y
                    [SORT] => 500
                    [CODE] => CRIB
                    [DEFAULT_VALUE] => 
                    [PROPERTY_TYPE] => E
                    [ROW_COUNT] => 1
                    [COL_COUNT] => 30
                    [LIST_TYPE] => L
                    [MULTIPLE] => N
                    [XML_ID] => 
                    [FILE_TYPE] => 
                    [MULTIPLE_CNT] => 5
                    [TMP_ID] => 
                    [LINK_IBLOCK_ID] => 3
                    [WITH_DESCRIPTION] => N
                    [SEARCHABLE] => N
                    [FILTRABLE] => N
                    [IS_REQUIRED] => N
                    [VERSION] => 1
                    [USER_TYPE] => EList
                    [USER_TYPE_SETTINGS] => Array
                        (
                            [size] => 20
                            [width] => 0
                            [group] => N
                            [multiple] => N
                        )

                    [HINT] => 
                    [PROPERTY_VALUE_ID] => 
                    [VALUE] => 
                    [DESCRIPTION] => 
                    [VALUE_ENUM] => 
                    [VALUE_XML_ID] => 
                    [VALUE_SORT] => 
                    [~VALUE] => 
                    [~DESCRIPTION] => 
                    [~NAME] => Шпаргалки
                    [~DEFAULT_VALUE] => 
                )

        )

    [1] => Array
        (
            [ID] => 15705
            [~ID] => 15705
            [NAME] => Стелланин апрель 
            [~NAME] => Стелланин апрель 
            [DATE_ACTIVE_FROM] => 01.04.2019 13:37:00
            [~DATE_ACTIVE_FROM] => 01.04.2019 13:37:00
            [IBLOCK_ID] => 12
            [~IBLOCK_ID] => 12
            [PREVIEW_PICTURE] => 7449
            [~PREVIEW_PICTURE] => 7449
        )

    [2] => Array
        (
            [ID] => 32741
            [~ID] => 32741
            [NAME] => Береш Май Обзор писем РЗН
            [~NAME] => Береш Май Обзор писем РЗН
            [DATE_ACTIVE_FROM] => 28.05.2020 08:53:00
            [~DATE_ACTIVE_FROM] => 28.05.2020 08:53:00
            [IBLOCK_ID] => 12
            [~IBLOCK_ID] => 12
            [PREVIEW_PICTURE] => 10191
            [~PREVIEW_PICTURE] => 10191
        )

)





Минздрав предложил жестче наказывать производителей ЛС, которые мешают выходу дженериков

Минздрав предложил жестче наказывать производителей ЛС, которые мешают выходу дженериков

Ведомство опубликовало проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях, которые добавляют в него новую статью, посвященную передаче образцов для клинических исследований от владельцев патента на оригинальный препарат к производителю дженерика. Таким образом министерство планирует ускорить сроки регистрации и выход на рынок новых дженериков. Текст поправок был опубликован 24 октября.

Название новой статьи КоАП звучит следующим образом: «Непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований».

Напомним, что в настоящий момент зарегистрировать воспроизведенный препарат можно лишь спустя 4 года по истечении срока регистрации референтного (оригинального) препарата. Перед этим производитель дженерика должен предоставить властям результаты его клинических испытаний.

При этом в законодательстве нет норм, которые бы ограничивали срок, когда производитель дженерика может начинать проводить его клинические испытания. Однако на практике некоторые владельцы регистрационных удостоверений на оригинальные препараты до последнего отказываются передать производителям дженериков образцы для клинических испытаний. Таким образом они, по мнению Минздрава, искусственно затягивают выход на рынок воспроизведённых препаратов.

Соответственно, в министерстве отмечают, что, если производителю дженерика не придется ждать 4 года после окончания действия удостоверения на оригинал, это позволит уменьшить время выхода на рынок нового препарата.

За отказ держателей регистрационных удостоверений биотехнологических или орфанных препаратов предоставлять образцы своих ЛС для проведения клинических испытаний Минздрав предлагает ввести штраф в размере от 200 тысяч до 1 миллиона рублей.

Проект идентичных поправок был разработан Минздравом в конце сентября. Однако тогда предполагалось, что максимальная сумма штрафа составит 100 тысяч рублей.

1840 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Добавить новый комментарий
Читайте по теме

Редакция не несет ответственности за информацию, размещенную в рекламных материалах. Мнение редакции может не совпадать с мнением наших авторов. Все материалы, опубликованные в журнале, охраняются законом «Об авторском праве». Любое воспроизведение статей, перепечатка либо ссылка на них допускаются исключительно с письменного согласия редакции.

Политика конфиденциальности

Сетевое издание KATRENSTYLE (www.katrenstyle.ru)
Зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций.
Свидетельство о регистрации СМИ ЭЛ № ФС 77 - 66330 От 21.07.2016 г.
Учредитель и издатель — АО НПК «Катрен»
Адрес учредителя:630559, Новосибирская обл., рабочий поселок Кольцово, просп. Академика Сандахчиева, 11.
Адрес редакции: 630559, Новосибирская обл., рабочий поселок Кольцово, просп. Академика Сандахчиева, 11.
Главный редактор — Волков Марк Владимирович
Телефон редакции: (383) 227-71-12
Электронный адрес редакции: [email protected]