Минздрав просит производителей обновить инструкции препаратов с дилтиаземом

Министерство здравоохранения обратилось к производителям лекарственных препаратов с МНН «дилтиазем» с просьбой внести в инструкции по применению этих ЛС изменения, отражающие современный опыт их использования. Информационное письмо об этом опубликовано 28 июня в Государственном реестре лекарственных средств.

Инструкции следует обновить следующим образом:

1. В раздел «Противопоказания» необходимо добавить: «Одновременное применение с ломитапидом».
2. В раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» следует включить новый подраздел о реакциях с ломитапидом:

   «Ломитапид. Дилтиазем (умеренный ингибитор СYРЗА4) может повышать концентрацию ломитапида в плазме крови за счёт ингибирования СYРЗА4, что приводит к увеличению риска повышения активности “печёночных” ферментов».

3. Также необходимо добавить новую информацию в раздел «Особые указания»:

   «Сообщалось о случаях развития острой почечной недостаточности, вторичной по отношению к снижению почечной перфузии, у пациентов с заболеваниями сердца, особенно со сниженной функцией левого желудочка, тяжёлой брадикардией или тяжёлой артериальной гипотензией. Рекомендуется тщательный мониторинг функции почек».

4. В разделе «Побочное действие», подразделе «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна: волчаночноподобный синдром».
5. В разделе «Передозировка» в перечне симптомов передозировки следует дополнительно указать острую почечную недостаточность.

Ранее компания ООО «Ядран» сообщила об изменении инструкции по применению лекарственного препарата «Акнекутан».