18+

Минздрав рекомендует изменения в инструкции препаратов, содержащих монтелукаст

Минздрав рекомендует изменения в инструкции препаратов, содержащих монтелукаст

Минздрав рекомендует изменения в инструкции препаратов, содержащих монтелукаст

Минздрав сообщил о рекомендации внести изменения в инструкции по применению, общие характеристики ЛП, листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарств, содержащих монтелукаст. Соответствующее письмо опубликовано 16 декабря 2024 года в Государственном реестре лекарственных средств. 

Согласно письму в ходе подготовки требований к безопасности и эффективности ЛС, основанных на информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих монтелукаст, была выявлена необходимость актуализации инструкций соответствующих ЛС: 
  1. Раздел «Показания к применению»: для препаратов с МНН «монтелукаст» в лекформе «таблетки жевательные, 4 мг и 5 мг» представить в следующей редакции: «Монтелукаст показан для лечения бронхиальной астмы (как дополнительная терапия) у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой от лёгкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приёмом ингаляционных глюкокортикостероидов, а также у больных, у которых применение агонистов бета 2-адренорецепторов короткого действия “по необходимости” не обеспечивает достаточного клинического контроля бронхиальной астмы. Монтелукаст может быть терапией выбора вместо низких доз ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой лёгкой степени тяжести, у которых за последнее время не было серьёзных приступов бронхиальной астмы, требующих применения пероральных глюкокортикостероидов, а также у пациентов, которые неспособны использовать ингаляционные глюкокортикостероиды. Монтелукаст показан для профилактики бронхиальной астмы, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой. Монтелукаст, таблетки жевательные, 4 мг, показан для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Монтелукаст, таблетки жевательные, 5 мг, показан для применения у детей в возрасте от 6 до 14 лет». 

  2. Раздел «Показания к применению»: для препаратов с МНН «монтелукаст» в лекформе «таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг» представить в следующей редакции: «Монтелукаст показан для лечения бронхиальной астмы (в комплексной терапии) у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой от лёгкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приёмом ингаляционных глюкокортикостероидов, а также у больных, у которых применение агонистов бета 2-адренорецепторов короткого действия “по необходимости” не обеспечивает достаточного клинического контроля бронхиальной астмы. У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан монтелукаст, препарат также облегчает симптомы сезонного аллергического ринита. Монтелукаст показан для профилактики бронхиальной астмы, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой». 

  3. Включать в инструкцию ЛП, содержащих монтелукаст, предостережение в чёрной рамке в отношении пациентов групп риска о том, что при приёме данных ЛС возможны тяжёлые нейропсихические расстройства.

Ранее КС писал о данных о безопасности ЛП «Адасель».

462 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.