Минздрав создаст специальную службу для работы со стандартными образцами ЛС

Ведомство подготовило проект положения о создании Метрологической службы в сфере обращения лекарственных средств, которая будет заниматься оценкой фармакопейных стандартных образов и разработкой новых фармакопейных статей. Проект приказа опубликован 8 октября на портале проектов нормативных актов.

Согласно документу, Метрологическая служба будет обеспечивать единство измерений при установлении и соблюдении требований к стандартным образцам и стандартным фармакопейным образцам лекарственных средств.

Стандартные образцы применяют для контроля качества лекарственных препаратов и их соответствия требованиям нормативной документации. Например, каждый производитель при регистрации препарата обязан предоставить стандартные образцы своего лекарства для проведения необходимых исследований.

Также в обязанности сотрудников Метрологической службы Минздрава войдет:

• создание самих стандартных и фармакопейных стандартных образцов;
• разработка документации, регламентирующей качество и безопасность применения стандартных и фармакопейных стандартных образцов;
• аттестация стандартных и фармакопейных стандартных образцов;
• создание и ведение банка контрольных экземпляров образцов лекарственных средств.

Кроме этого, служба будет заниматься разработкой фармакопейных и общих фармакопейных статей.