Минздрав установит предельный срок для внесения изменений в инструкции

Ведомство готовит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств», которые установят максимальные сроки для внесения в инструкции по применению ЛС новой информации. Уведомление о начале работы над законопроектом опубликовано 25 декабря.

Минздрав отмечает, что в действующем законодательстве такие нормы отсутствуют. Таким образом, законом никак не ограничивается срок между моментом, когда появляются новые данные о выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях или противопоказаниях, и тем, когда эта информация попадает в инструкции по применению препаратов, находящихся в обороте.

Разработка этого законопроекта является одним из поручений президента министерству. Окончательное принятие документа запланировано до 1 августа 2019 года. В настоящий момент текст будущего законопроекта не опубликован.

О том, что производителей могут начать штрафовать за несвоевременное внесение изменений в инструкции, в апреле этого года заявлял глава Росздравнадзора Михаил Мурашко.