На мировом рынке появилось первое лекарство против IgA-нефропатии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Trutakna (атацицепт-вимдж) от американской Vera Therapeutics для лечения IgA-нефропатии (болезни Берже).

Trutakna — это первый одобренный FDA препарат, нацеленный одновременно на два белка иммунной системы (BAFF и APRIL), поэтому он подавляет синтез патогенных антител IgA. Ранее для больных с болезнью Берже не существовало таких вариантов терапии.

Ускоренное одобрение FDA лекарство получило на основании результатов данных клинического исследования Origin 3. Оно показало снижение уровня белка в моче на 42 % по сравнению с плацебо через 36 недель терапии (и на 46 % от исходного уровня). Испытания были продолжены для оценки влияния на функцию почек в долгосрочной перспективе. Компания планирует предоставить новые сведения в III квартале 2026 года (ранее срок был запланирован на 2027 год). В случае подтверждения эффективности Trutakna получит полноценное одобрение.

В Vera Therapeutics рассказали, что врачи уже могут выписывать рецепты на препарат, но получить его пациенты смогут только через три-четыре недели.

Напомним, что IgA-нефропатия представляет собой прогрессирующее аутоиммунное заболевание, приводящее к органной недостаточности и потенциально к отказу почек, требующему диализа.

Ранее КС писал о том, что производители БАД попадут в официальный перечень.