Небиволол и ацетилсалициловая кислота получили изменения в инструкции по применению

Министерство здравоохранения информирует производителей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества небиволол или ацетилсалициловую кислоту, о необходимости внести актуальные изменения в инструкции по применению этих ЛС. Информация об этом опубликована 28 сентября в Государственном реестре лекарственных средств.

Инструкции по применению лекарственных препаратов с небивололом нужно привести в соответствие с инструкцией референтного ЛС «Небилет», а именно:

• Раздел «Показания к применению» изложить в следующей редакции: «Артериальная гипертензия. Стабильная хроническая сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (в составе комбинированной терапии) у пациентов старше 70 лет».
• В разделе «Способ применения и дозы» исключить указания на возможность приема ЛС при ишемической болезни сердца.

У препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, в инструкции должна быть добавлена следующая информация, касающаяся безопасности их применения:

• Раздел «Показания к применению» привести в следующей редакции: «Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия. Профилактика повторного инфаркта миокарда. Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения. Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий)».
• Из раздела «Способ применения и дозы» исключить указания по применению ЛС для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии после обширных оперативных вмешательств.

Ранее в инструкции лекарственных препаратов с тапентадолом была добавлена новая информация о взаимодействии действующего вещества с антидепрессантами и противомигренозными препаратами.