Новое в инструкции противовирусного ЛС: теперь его можно назначать подросткам

Производитель лекарственного препарата Нобазит® (энисамия йодид) компания «Авексима» внесла изменения в инструкцию по применению этого ЛС, касающиеся возрастных ограничений. Об этом сообщил 15 октября Росздравнадзор в своем официальном информационном письме.

Речь идет о препаратах Нобазит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, 250 мг (номер регистрационного удостоверения ЛП-003508 от 16.03.2016), и НОБАЗИТ®, капсулы 125 мг, 250 мг (номер регистрационного удостоверения ЛП-003366 от 10.12.2015), производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия, или ООО «Авексима Сибирь», Россия, или ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко», Россия. Владелец регистрационных удостоверений в обоих случаях — ОАО «Авексима».

Компания сообщает, что на основании актуальных данных по безопасности был снижен порог возрастных ограничений на применение указанных лекарственных препаратов с 18 лет до 12 лет. В связи с этим в инструкцию по применению таблеток «Нобазит» были внесены следующие изменения:

Раздел «Показания к применению»

Добавлена информация о показании: Лечение гриппа и других ОРВИ у подростков, в том числе в составе комплексной терапии.

Раздел «Противопоказания»

Противопоказание «Детский возраст до 18 лет» изменено на «Детский возраст до 12 лет».

Раздел «Способ применения и дозы»

Внесена информация о режиме дозирования у детей старше 12 лет: «Детям с 12 лет по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 7 дней».

Эти изменения были одобрены Минздравом и вступили в силу еще 29 июня 2020 года. Изменения в инструкцию по применению капсул «Нобазит» пока не внесены — производитель подал заявление в Минздрав и ожидает решения ведомства.

Напомним, что ранее были внесены изменения в инструкцию по применению ЛС для лечения психических расстройств с кветиапином. В частности, в числе побочных эффектов этого препарата появился DRESS-синдром.