Новый побочный эффект выявлен у препаратов азитромицина

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщает о необходимости внести изменения в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарств, содержащих азитромицин. Соответствующее письмо было опубликовано 24 января 2025 года в Государственном реестре лекарственных средств.

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на научном опыте клинического применения ЛП с азитромицином, была выявлена необходимость дополнения инструкций по медицинскому применению, общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей соответствующих ЛП. 

В связи с этим данные о препаратах, содержащих азитромицин, вносятся следующие изменения:

Инструкция по применению:

• в разделе «Побочное действие» в нарушения со стороны сердца и сосудов добавить нежелательную реакцию «внезапная сердечно-сосудистая смерть» с частотой «частота неизвестна»; 

• в разделе «Особые указания» дополнить информацию: «Внезапная сердечно-сосудистая смерть. Некоторые наблюдательные исследования показали примерно двукратное увеличение краткосрочного потенциального риска внезапной сердечно-сосудистой смерти у взрослых, получавших лечение азитромицином, по сравнению с другими антибактериальными препаратами, включая амоксициллин. Было отмечено, что этот потенциальный риск был выше в течение первых пяти дней применения азитромицина». 

• в разделе 4.4 дополнить информацию: «Внезапная сердечно-сосудистая смерть». Перед назначением азитромицина пациентам с наличием в анамнезе информации по поводу удлинения интервала С>Т рекомендуется сделать ЭКГ;

• в разделе 4.8 в нарушения со стороны сердца и сосудов добавить нежелательную реакцию «внезапная сердечно-сосудистая смерть» с частотой «частота неизвестна». 

• в разделе 4 в перечень серьёзных нежелательных реакций с частотой «Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно» добавить «внезапная сердечно-сосудистая смерть». 

Ранее КС писал о добавлении новых данных в инструкцию препарата «Лоперамид Велфарм».