Обновлены правила регистрации лекарственных средств в странах Союза

Коллегия ЕЭК одобрила корректировку правил регистрации лекарств в странах ЕАЭС. Проект изменений направлен на унификацию и упрощение процедур для производителей, а также на повышение прозрачности экспертизы.

На сайте Евразийского экономического союза 17 октября 2025 года было опубликовано распоряжение Коллегии ЕЭК № 148 от 14.10.2025 о проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Документ направлен на унификацию и упрощение процедур для производителей, а также на повышение прозрачности экспертизы:

• проведена корректировка проведения экспертизы и оформления регистрационных досье (прописаны меры для улучшения координации работы национальных уполномоченных органов и экспертов при рассмотрении регистрационных досье лекарственных средств);

• введена гармонизация требований к документам, которые представляются для регистрации лекарственных препаратов в странах Союза;

• введено понятие «конфиденциальные данные», предоставлена возможность для заявителей согласовывать исключение конфиденциальных данных из экспертных отчётов; 

• уточнён порядок взаимодействия национальных уполномоченных органов и экспертных организаций при рассмотрении регистрационных материалов, регламентированы чёткие сроки и процедуры рассмотрения и оформления документов по общему стандарту.

По мнению директора практики по GR и оценке регуляторных рисков Baikal Communications Group Валерии Афанасьевой, данные изменения нацелены на унификацию процедур регистрации лекарственных средств в ЕАЭС. Авторы рассчитывают, что обновлённые правила сократят сроки оценки досье и повысят прозрачность процедур контроля качества, эффективности и безопасности лексредств.