Опубликован перечень препаратов ЖНВЛП, цены на которые будут перерегистрированы (скачать документ)

18+

Министерство здравоохранения опубликовало перечень референтных лекарственных средств (ЛС), входящих в список ЖНВЛП. Отпускные цены на эти препараты будут перерегистрированы по новой методике, разрабатываемой Минздравом. Проект перечня был размещен 24 августа на Портале проектов нормативных актов.

Создание перечня референтных ЛС необходимо для новой методики регистрации предельных отпускных цен ЖНВЛП. Согласно ей, первыми будут перерегистрированы цены на референтные препараты, а затем на воспроизведенные и биоаналоговые ЛС.

Референтный лекарственный препарат — ЛС, впервые зарегистрированное в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований. Референтные препараты используются для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

Биоаналоговый лекарственный препарат— биологическое ЛС, схожее по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом — в такой же лекарственной форме и имеющее идентичный способ введения

Перечень референтных ЖВНЛП подлежащих перерегистрации

Проект Методики расчета предельных отпускных цен на ЛС включенные в перечень ЖНВЛП

Список, опубликованный Минздравом, представляет собой таблицу, которая содержит МНН препарата, лекарственную форму, торговое наименование и данные о владельце регистрационного удостоверения. Всего в списке перечислено свыше 1000 лекарственных средств.

Перерегистрация цен на препараты, входящие в список ЖНВЛП, является одним из поручений президента, которые были даны правительству в начале года.

Каким образом будет проводиться перерегистрация отпускных цен, на данный момент неизвестно. Новая методика регистрации цен на препараты ЖНВЛ пока еще не была утверждена. В настоящий момент существует только проект постановления. По планам Минздрава принятие новой методики должно состояться в III квартале 2017 года.