Опубликован проект постановления об уведомительном режиме маркировки

Министерство промышленности и торговли подготовило проект изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, которое на законодательном уровне закрепит использование маркировки в «уведомительном» режиме. Документ опубликован 29 октября на портале нормативных актов.

Первая поправка касается определения даты предоставления сведений в систему мониторинга. Согласно документу, для льготных аптек, осуществляющих отпуск ЛС со скидкой, а также для медицинских организаций, использующих регистраторы выбытия, датой предоставления сведений будет считаться дата направления сведений в систему маркировку.

Сейчас для всех субъектов обращения ЛС датой предоставления сведений в систему является дата зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой в ГИС МДЛП.

Второе изменение разрешит аптекам и медицинским учреждениям при приемке товара не подтверждать достоверность представляемых ими сведений в систему мониторинга, если принимаемые ЛС произведены после 31 декабря 2020 года. Или если их вывод из оборота производится без использования ККТ или регистраторов выбытия. Эта поправка будет действовать до 1 апреля 2021 года.

Что касается препаратов изготовленных до 1 января 2021 года, то новое постановление разрешит не передавать в систему сведения об их обороте и внутреннем перемещении, предусмотренные Приложением 6 к Постановлению Правительства от 14 декабря 2018 г. N 1556.

Указанные выше исключения не будут действовать для лекарственных препаратов, включенных в перечень ВЗН. Информацию о таких препаратах нужно будет подавать в ГИС МДЛП в полном объеме. Напомним, что в список ВЗН входят ЛС, предназначенные для обеспечения людей больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), ‎VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), а также лиц, перенесших трансплантацию органов и (или) тканей.

Напомним, что в конце сентября в системе маркировки движения лекарственных препаратов произошел масштабный сбой, из‑за которого поставщики длительное время не могли поставить товар на продажу, а аптеки — принять ЛС на баланс. С конца октября система маркировки переведена в «уведомительный» режим работы, который должен позволить аптекам и поставщикам реализовывать лекарственные препараты, не дожидаясь подтверждения от оператора.