Опубликованы новые данные по безопасности препарата «Карзиба»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании письма поставщика ООО «ФармаМондо» сообщает о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Карзиба» (МНН — динутуксимаб бета) в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий», дозировке 4,5 мг/мл.

Как сообщается в письме, «Карзиба» одобрена для лечения нейробластомы высокого риска у пациентов от 12 месяцев и старше, ранее получавших индукционную химиотерапию и достигших по меньшей мере частичного ответа, с последующей миелоаблативной терапией и трансплантацией стволовых клеток. А также у пациентов с рецидивирующей или рефарктерной нейробластомой в анамнезе с остаточной болезнью или без неё.

Первым изменением инструкции по применению станет указание на новую нежелательную реакцию: «Центральная нейротоксичность». В этом случае рекомендовано «немедленное прерывание инфузии, исключение других причинных факторов и проведение соответствующего лечения». Также в этом пункте инструкции будет указано, что «вследствие ограниченных данных рекомендации по возобновлению лечения отсутствуют».

Также пополнился список токсических явлений, при которых лечение динутуксимабом бета должно быть окончательно прекращено. В него включены следующие пункты:

• «Тяжёлая центральная нейротоксичность, включающая III или IV степень со значительным длительным неврологическим дефицитом без какой‑либо определяемой причины, повторная нейротоксичность I–III степени и постоянный неврологический дефицит»;
• «Синдромы задней обратимой энцефалопатии и поперечного миелита любой степени тяжести».

Раздел «Побочное действие» пополнился указанием «Центральная нейротоксичность. Были получены сообщения о центральной нейротоксичности и тяжёлой нейротоксичности, включая синдромы задней обратимой энцефалопатии (0,7 %) и судорожные припадки (1,7 %)».

В разделе «Особые указания» появились два новых абзаца:

«Центральная нейротоксичность. Сообщалось о центральной нейротоксичности после лечения “Карзибой”. В случае возникновения центральной нейротоксичности инфузию следует немедленно прекратить и провести симптоматическое лечение, исключить другие причинные факторы, такие как активная инфекция, метастазирование нейробластомы в ЦНС, сопутствующие нейротоксические препараты.

Лечение динутуксимабом бета должно быть окончательно прекращено после возникновения тяжёлой нейротоксичности, которая включает центральную нейротоксичность III или IV степени со значительным длительным неврологическим дефицитом без какой‑либо определяемой причины, рецидивирующую нейротоксичность I–III степени и/или постоянный неврологический дефицит и синдромы задней обратимой энцефалопатии и поперечного миелита любой степени тяжести».

При этом, как указано в официальном письме, соотношение пользы и риска применения препарата «Карзиба» остаётся положительным при применении по одобренным показаниям в соответствии с инструкцией.

Напомним, что ранее обширные изменения в инструкции получил лекарственный препарат «Логимакс».